FLUXO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS

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Introdução à Conitec e sua relação com a Assistência Farmacêutica

 Com o Sistema Único de Saúde (SUS), impossibilitado de atender a crescente necessidade de novas tecnologias, foi desencadeado a demanda de processos terapêuticos não incorporados no sistema. Este cenário conduziu à aprovação da Lei n° 12.401, em abril de 2011, visando regulamentar o conceito de integralidade e dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Esta Lei estabeleceu a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec), com a função de assessorar o Ministério da Saúde (MS) nas decisões relativas à incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, na constituição ou alteração de protocolos clínicos ou diretrizes terapêuticas e nas atualizações da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Estes marcos regulatórios definiram o fluxo, os critérios e os prazos para a avaliação e a incorporação das tecnologias no sistema público de saúde.

Estes marcos estão diretamente relacionados a Assistência Farmacêutica, pois, segundo a definição da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (2011), assistência farmacêutica se refere a um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como um dos insumos essenciais e visando o acesso e seu uso racional. Nesse sentido, a seleção de medicamentos para um serviço de saúde é uma etapa crítica da assistência farmacêutica. A seleção de medicamentos, resultando nas listas padronizadas, tem sido a base de muitos programas de saúde recentes, desenvolvidos com o objetivo de reduzir tanto a morbimortalidade nos países em desenvolvimento, quanto os gastos com medicamentos. E a lista é elaborada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec. E compete, ainda, à Conitec elaborar a proposta de atualização da Rename. Para esse processo de atualização, poderá ser criada uma subcomissão técnica para prover apoio técnico às reuniões do plenário da Conitec.

A incorporação de tecnologias no SUS

O processo de incorporação de tecnologias no SUS ocorre por meio de processos de avaliação de tecnologias transparentes e sistemáticos, nos quais todas as partes interessadas contribuem para a tomada de decisão. A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) é uma forma de pesquisa que avalia as consequências em curto e longo prazo do uso das tecnologias em saúde. Ela analisa de forma ampla em vários aspectos e múltiplos contextos, por exemplo, ao analisar um medicamento a ATS pode incluir, eficácia, segurança, efetividade e impacto social. Em suma seu objetivo é fornecer informações para a tomada de decisão tendo como base a ciência e o método científico, sendo assim realizada com integridade e imparcialidade. No Brasil, somente em 2011, com a Lei nº 12.401, a ATS foi institucionalizada como critério indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação de tecnologias em saúde no SUS.

Desde 2006, com a criação da antiga Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), existem fluxos e rotinas estabelecidas para a análise de incorporação de tecnologias em saúde. Com o estabelecimento da Conitec, a submissão de demandas a esta Comissão tornou-se um processo obrigatório e indispensável para a incorporação tecnológica no SUS.

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Segundo a legislação, o demandante deve apresentar à Conitec os estudos de eficácia, segurança, avaliação econômica e de impacto orçamentário para que seja possível avaliar a incorporação de uma nova tecnologia no SUS.

A estrutura operacional da CONITEC

A estrutura operacional da Conitec consiste de duas instâncias: o Plenário e a Secretaria Executiva, sendo o primeiro responsável pela emissão de recomendações. O plenário possui 13 membros, incluindo representantes de seis secretarias do Ministério da Saúde, de suas agências reguladoras (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e Agência de Saúde Suplementar – ANS), dos Conselhos Nacionais de Secretários de Saúde estaduais e municipais, e representações da sociedade civil, a partir do Conselho Federal de Medicina e Conselho Nacional de Saúde. Além desses últimos, a ampliação da sociedade nas decisões ocorre ainda pela participação social nas consultas e audiências públicas, este que é o principal mecanismo de envolvimento do público na Conitec. 

O fluxo de incorporação de tecnologia

Para explicar o fluxo de incorporação de tecnologias no SUS, será apresentado, exemplos de dois processos, o primeiro como, Caso 1 a respeito do gerador de pulso para nervo vago na terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, e o Caso 2 sobre a fórmula nutricional a base de arroz para crianças com alergia à proteína do leite de vaca.

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Esse fluxo refere-se a uma série de processos feitos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Em primeiro plano, a Conitec (SE) Secretaria-Executiva, composta pelo (DGITS) Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, recebe o pedido de incorporação e avalia a conformidade documental, e segundo a legislação, neste pedido o demandante deve apresentar a Conitec os estudos de eficácia, segurança, avaliação econômica e de impacto orçamentário para que seja possível a avaliação, esta que será feita também pela Secretaria-Executiva. Nessa etapa, a análise do Caso 1, de eletroestimulação pelo nervo vago, o demandante selecionou 14 estudos científicos, além de buscas manuais, e ensaios clínicos randomizados, descrevendo resultados clinicamente relevante para os pacientes, levando a avalição crítica a um resultado positivo. Já no Caso 2, o demandante selecionou 10 estudos, sendo apenas 3 adequados ao tema abordado, assim a SE considerou necessária a realização de uma nova busca por artigos científicos, para a localização de evidências complementares sobre o tema.