CONTROLE DE PRODUTOS ESTÉREIS - ÊMFASE NOS PROCESSOS ASSÉPTICOS

TECNOLOGIA DE ISOLADORES

A tecnologia dos isoladores foi desenvolvida principalmente para eliminar quaisquer possibilidades de contaminação dos processos assépticos causadas pelos operadores.

A “barreira física” de isolamento entre o ser humano e o processo elimina totalmente a possibilidade de contaminação do produto eliminando também o risco de resultados falsos - positivos e garantindo total integridade da classificação do ar no ambiente interno, integridade do produto e segurança do processo.

Os isoladores foram empregados principalmente para execução dos testes de esterilidade, ou para trabalhar com microrganismo potencial patogênicos, consistindo de dispositivos simples (glove Box).

O atual estágio de desenvolvimento dos Isoladores deve-se em grande parte à evolução da tecnologia da automação para controle em processos, bem como as constantes atualizações e regulamentações das agencias regulatórias mundiais relativas ao controle e garantia da qualidade.

Outro fator importante que contribuiu significativamente para a evolução e uso dos isoladores está relacionado ao uso de tecnologias validades para execução do processo de sanitização das câmaras internas dos isoladores. Eram obtidos pelo contato com um desinfetante ou por fumigação, por exemplo, com formaldeído. Com o uso desses isoladores apresentavam dimensões limitadas, permitindo também que a manipulação também se torna limitada.

Embora os isoladores não possam ser considerados como opção prevalente para fabricação de produtos estéreis, eles tiveram um increscimento no seu emprego e são sem duvidas considerados potencialmente como uma solução custo – efetiva nos projetos de novas plantas; com uma vantagem de acentuarem os produtos estéreis a serem manipulados de forma automatizada, ou quando são citotóxicos.

O estágio atual de desenvolvimento dos ISOLADORES confere o máximo de segurança ao processo asséptico protegendo o USUÁRIO, o PRODUTO e o AMBIENTE, com vantagem de aplicações tecnológicas, ergonômicas e econômicas.

NORMAS E PADRÕES

Os Isoladores superam aos padrões preconizados inicialmente pela USP XXVII (Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations) e devem atender às exigentes normas ISO 14 46-7 A grande preocupação, proteção ao trabalhador em processos críticos, foi totalmente atendida conforme as exigências preconizadas pelo Ministério da Saúde. Atualmente existem regulamentações gerais a respeito do uso dos isoladores. Abaixo, algumas delas:

• SEPARATIVE ENCLOSURES: ISO /DIS 14 644-7.

• CLASSIFICATION OF CONTAINMENT ENCLOSURES: ISO 10 648-2.

• ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING:PICS – PI 014-1.

O isolador é um equipamento que deve ser utilizado em processos assépticos por ser hermeticamente fechado e por proteger com a máxima segurança todos os componentes do processo (Produto, Operador e Ambiente). Também deve ser utilizado para manipulação de ingredientes químicos que possuem alto risco de exposição dos operadores e do ambiente.

Com esta tecnologia não há interferência direta do ser humano com os produtos a serem manipulados, fator que elimina completamente o risco de contaminação do processo estéril causada pelo operador.

A interface do operador deve ter um devido cuidado ao manipular o medicamento, com isso deve ser de uso do operário alguns EPI’s tais como: luvas, cabines de segurança (Half – suits / suits). filtro qualificado tipo HEPA, para a devida proteção dos produtos e a exaustão também obrigatoriamente passa através de filtros qualificados HEPA para proteção do operador e do ambiente.

Os ingredientes do processo podem passar por sucessivas câmaras sempre protegidos por passagens de segurança (Pass Thru), com filtros HEPA para a devida proteção das câmaras. A qualquer nível de vazamento é inaceitável para as luvas, pois o seu potencia ocasiona o contato direto entre o operador e o produto. Ao teste de decaimento de pressão, o isolador PE completamente selado. Em referencia ao teste de pressão constante exigi o emprego de medidores de fluxo de exatidão e é também influenciado por alterações de pressão barométrica e a temperatura. Teste de detecção de gás ou