O Cálculo de ADNS

A água é um ingrediente chave usado em muitas operações farmacêuticas e de ciências da vida. A água é amplamente utilizada como matéria-prima, ingrediente e solvente no processamento, formulação e fabricação de produtos farmacêuticos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e intermediários. O controle da qualidade da água em todos os processos de produção, armazenamento e distribuição, incluindo a qualidade microbiológica e química, é uma grande preocupação. A água pode ser usada em uma variedade de aplicações, algumas requerem controle microbiológico extremo e outras não exigem nenhuma. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água farmacêutica devem ser projetados, instalados, comissionados, qualificados e mantidos para assegurar a produção confiável de água de qualidade apropriada. É necessário validar o processo de produção de água para garantir que a água gerada, armazenada e distribuída não esteja além da capacidade projetada e atenda às suas especificações. Os testes microbiológicos e químicos para água utilizados em instalações farmacêuticas, testes de condutividade, estabelecem a capacidade da amostra de conduzir eletricidade, que se relaciona com o número de sais dissolvidos (íons) na amostra, uma alta contagem de íons, baixa a pureza da água e pode indicar um processamento problema. O teste de compostos orgânicos totais (TOC) verifica se os carbonos na amostra são mantidos abaixo de um limite obrigatório de 500 partes por bilhão (ppb), o teste de carga biológica estabelece o número de microrganismos em uma amostra de água, Teste microbiológico de água inclui a estimativa do número de bactérias aeróbicas viáveis ​​presentes em uma dada qualidade de água.

INTRODUÇÃO

A água é um ingrediente chave usado em muitas operações farmacêuticas e de ciências da vida. A água é amplamente utilizada como matéria-prima, ingrediente e solvente no processamento, formulação e fabricação de produtos farmacêuticos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e intermediários. A água utilizada para a produção de produtos farmacêuticos, seja para lavagem de equipamentos, enxágue de contêineres ou como reagentes analíticos, deve atender aos requisitos de qualidade exigidos pelas normas publicadas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), Pharmacopeia Europa (EP). A água tem propriedades químicas únicas devido à sua polaridade e ligações de hidrogênio. Isto significa que é capaz de dissolver, absorver, adsorver ou suspender muitos compostos diferentes. Estes incluem contaminantes que podem representar perigos em si mesmos ou que podem reagir com as substâncias pretendidas, resultando em riscos para a saúde. O controle da qualidade da água em todos os processos de produção, armazenamento e distribuição, incluindo a qualidade microbiológica e química, é uma grande preocupação. As águas podem ser usadas em uma variedade de aplicações, alguns requerem controle microbiológico extremo e outras não requerem nenhum. A especificação microbiana necessária para uma dada quantidade de água depende do seu uso. Especificações microbianas são normalmente avaliadas por métodos de teste que levam pelo menos 48 a 72 horas para gerar resultados. Como as águas farmacêuticas são geralmente produzidas por processos contínuos e usadas em produtos e processos de fabricação logo após a geração, é provável que a água tenha sido usada bem antes que os resultados dos testes definitivos estejam disponíveis. O não cumprimento de uma especificação de compêndio exigiria investigar o impacto e tomar uma decisão de aprovação / reprovação em todos os lotes de produto entre o resultado de teste aceitável da amostragem anterior e um resultado de teste aceitável de amostragem subsequente. Para garantir a aderência a certos padrões mínimos de qualidade química e microbiológica, a água usada na produção de substâncias medicamentosas ou como fonte ou água de alimentação para a preparação dos vários tipos de água purificada deve atender aos requisitos dos Regulamentos Nacionais de Água Potável (NPDWR). (40 CFR 141) emitida pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) ou os regulamentos de água potável da União Europeia ou do Japão, ou as diretrizes de água potável da OMS. Diferentes graus de qualidade da água são necessários dependendo da via de administração dos produtos farmacêuticos. Outras fontes de orientação sobre diferentes graus de água podem ser encontradas em farmacopeias e documentos relacionados. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água farmacêutica devem ser projetados, instalados, comissionados, qualificados e mantidos para assegurar a produção confiável de água de qualidade apropriada. É necessário validar o processo de produção de água para garantir que a água gerada, armazenada e distribuída não esteja além da capacidade projetada e atenda às suas especificações.

Existem muitos tipos diferentes de água utilizados para fins farmacêuticos. Vários são descritos nas monografias da USP que especificam usos, métodos aceitáveis ​​de preparação e atributos de qualidade. Essas águas podem ser divididas em dois tipos gerais: água a granel, que são tipicamente produzidas no local onde são usadas; e água embalada, que são produzidos, embalados e esterilizados para preservar a qualidade microbiana durante toda a sua vida útil embalada. Existem vários tipos especializados de água embalada, diferindo em suas aplicações designadas, limitações de embalagem e outros atributos de qualidade. Existem também outros tipos de água para os quais não há monografias. Estas são todas as águas a granel, com nomes dados apenas para fins descritivos. Muitas dessas águas são usadas em métodos analíticos específicos.

Água potável

A água potável pode ser referida como água potável. A água potável deve estar de acordo com os atributos de qualidade do NPDWR, ou dos regulamentos sobre água potável da União Européia ou do Japão, ou as Diretrizes da OMS sobre Água Potável. Pode derivar de uma variedade de fontes, incluindo uma utilidade de água pública, um abastecimento de água privado (por exemplo, um poço) ou uma combinação destas fontes. A condição da fonte de água determinará o tratamento necessário para torná-lo seguro para consumo humano (beber). A água potável pode ser usada nos estágios iniciais de limpeza de equipamentos de fabricação de produtos farmacêuticos e componentes de contato com produtos. A água potável é também a qualidade mínima da água que deve ser usada para a preparação de substâncias oficiais e outros ingredientes farmacêuticos a granel. A água potável deve ser fornecida sob pressão positiva contínua em um sistema de encanamento livre de quaisquer defeitos que possam levar à contaminação de qualquer produto. O tratamento típico inclui dessalinização, amolecimento, remoção de íons específicos, redução de partículas e tratamento antimicrobiano. A água potável é geralmente considerada segura para uso em substâncias oficiais e outras drogas.

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