Biofarmacos

Marca Registrada: Humira

Nome do Principio Ativo: Adalimumabe.

O FDA norte americano aprovou a ampliação a indicação do Humira tendo este medicamento como objetivo principal melhorar a capacidade física dos pacientes portadores de artrite reumatoide este anuncio foi feito pela abbott, em Chicago.

O FDA baseou a aprovação no requerimento suplementar de licenciamento de produtos biológicos –SBLA,apresentado pela ABBOTT em 30 de setembro de 2003,em 2002 a Humira foi aprovado para reduzir os sinais e os sintomas e também inibir a progressão dos danos causados pela artrite reumatoide.Sendo assim no Brasil houve a aprovação cientifica em Abriu de 2003 para portadores de A.R e aos pacientes que faziam o uso de medicamentos porém não respondiam bem ao tratamento,observou-se que o Humira poderia então ser utilizado concomitante com outro medicamento.

A aprovação de indicação para a melhora da função física foi baseado na continuação do estudo de protocolo aberto de 52 semanas com 457 pacientes.A melhora foi significativa e pode-se verificar que se mantida por mais de dois anos a mobilidade dos pacientes,foi mantida.O Humira é um Biomedicamento criado com especificidade em doenças reumáticas. Sendo estas em sua maioria de caráter progressivo e que não respondem bem a um tratamento convencional.

A eficácia e a segurança de Humira foram demonstradas em 23 estudos clínicos transformando no antagonista de TNF par a artrite reumatoide,oferecendo ao paciente um tratamento pratico e confortável:Uma dose a cada 15 dias injetada por via subcutânea,a seringa foi projetada exclusivamente para pacientes portadores de A.R.Já vem pronta para utilização.Em Abril de 2004 a agência Europeia de avaliação de medicamentos (EMEA) ampliou a utilização de Humira para artrite reumatoide,dentre outras doenças auto imunes,incluindo artrite reumatoide juvenil,psoríase,artrite psoriatica,doença de crohn e espondilite anquilosante.

O medicamento foi descoberto devido a uma cooperação cientifica entre a abbott e Cambridge,antibody technology como parte do trabalho a abbott teve o direito de selecionar vários antígenos para as quais a equipe descobriria então o anticorpo.

O novo tratamento,resultado da mais recente evolução cientifica da biotecnologia tem como meta interromper a progressão da doença.

Seu mecanismo de ação é Adalimumabe um anticorpo monoclonal produzido de cultura celular totalmente humano o que significa que o sistema imunológico não pode determinar a diferença entre Humira e um anticorpo encontrado normalmente no corpo humano.

O laboratório abbott dedica a descoberta e o desenvolvimento de tratamentos inovadores para doenças imunológicas. Os anticorpos monoclonais de maneira geral são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas. Sendo assim a Adalimumabe é um anticorpo monoclonal que reconhece e se liga especificamente a uma proteína especifica chamada TNF-α (Fator Necrose Tumoral Alfa) que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias. Medicamento utilizado para reduzir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física de pacientes com quadro clinico de problemas reumatológicos.

medicamento modificador da resposta imunológica muda o curso da doença ao impedira a ação da substancia que provoca a inflamação.

O adalimumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante IgG1 anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-), que se liga especificamente ao TNF- solúvel e presente na membrana celular e inibe sua interação com os receptores p75 e p55.

O adalimumabe também liga células que expressam TNF, in vitro, na presença de complemento. Foi aprovado para uso na AR refratária, na dose de 40 mg em injeção subcutânea a cada duas semanas, podendo ser usado isoladamente ou associado ao metotrexate ou outras drogas anti-reumáticas modificadoras de doença.

Os efeitos colaterais mais importantes associados às drogas inibidoras de TNF- (adalimumabe, infliximabe e etanercepte) são infecção, linfoma, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome lúpus-símile, exacerbação de alveolite fibrosante, indução de auto-anticorpos e reações no local da injeção. Em relação às reações adversas específicas do adalimumabe, além das anteriormente descritas, foram relatados síndrome nefrótica, indução de doença pulmonar intersticial, citopenias, elevação de transaminases e reações alérgicas; estas últimas são raras, fato esperado, uma vez que a estrutura e a função do adalimumabe são indistinguíveis das de uma IgG1 humana, mas pode ocorrer imunogenicidade à droga, com o desenvolvimento de anticorpos (acredita-se que os locais com potencial imunogênico se desenvolvam após a ligação do adalimumabe ao TNF-). Até o momento não existe evidência suficiente de que o adalimumabe aumente a ocorrência de tuberculose ou de infecções fúngicas. A associação entre o uso do adalimumabe e a ocorrência de doença desmielinizante ainda está sob investigação.

Reações cutâneas adversas parecem ser menos comuns com o adalimumabe em relação ao etanercepte e ao infliximabe, visto que reação no local da injeção ocorre em 1,5% a 11% e exantemas não-específicos em 4,5% a 10,1% dos pacientes. Outros efeitos colaterais cutâneos são celulite, erisipela, herpes-zóster, urticária e erupção fixa à droga, principalmente nos primeiros meses de tratamento.

Em pacientes portadores de AR que usam adalimumabe, já foram descritas as seguintes alterações cutâneas: celulite eosinofílica (síndrome de Wells), reação eritema multiforme-símile, vasculite leucocitoclástica, vasculite cutânea com granulomas eosinofílicos, psoríase e erupção psoriasiforme, erupção papulosa linfomatóide-símile, rosácea, eczema não-específico e lesões neoplásicas.

No caso descrito, o diagnóstico de líquen plano/erupção liquenóide foi confirmado por meio de exame histológico e a sua relação com o adalimumabe observada pela melhora clínica após suspensão da droga e recidiva à reintrodução.

Devemos ainda ressaltar que a paciente já utilizava previamente drogas sabidamente causadoras de erupção liquenóide (captopril, difosfato de cloroquina, hidroclorotiazida), assim como prednisona, droga usada no tratamento de quadros graves de erupção liquenóide, porquanto todas as medicações foram mantidas com a mesma posologia, durante todo o período, não havendo, portanto, relação que justificasse o quadro clínico.

Encontramos na literatura o relato de um paciente de 71 anos, portador de AR, que apresentou erupção liquenóide sete meses