LEGISLAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA

• Resolução n. 1 do Conselho Nacional de Saúde (1988)

A Resolução Nº 001, DE 1988 foi outorgada pelo decreto nº 93.933 de 14 de janeiro de 1987, pelo Conselho Nacional de Saúde.

Esta resolução visa estabelecer regras de pesquisa na área da saúde e aspectos éticos em pesquisas em seres humanos. Tendo quinze capítulos, que dispõe sobre as condutas a serem tomadas quando se pesquisa em seres humanos, em diversos âmbitos, também sobre novos recursos profiláticos, diagnósticos, terapêuticos e de reabilitação, da pesquisa em órgãos e derivados de cadáveres e partes de seres humanos, pesquisas farmacológicas, de recursos novos, com microorganismos patogênicos ou material biológico que possa contê-lo, também sobre pesquisas que impliquem na construção e manejo de ácidos nucléicos recombinantes, com dispositivos radioativos e eletromagnéticos, dos comitês internos nas instituições de saúde, execução da pesquisa nas instituições de saúde e sobre normas de credenciamento das instituições.

Observa-se que a relação entre a disciplina de biossegurança é encontra quando se trata da normatização das pesquisas com microorganismos patogênicos ou material biológico que possa conter esses microorganismos. Que trata, em instituições de saúde que se realizem pesquisas com microorganismos patogênicos ou material biológico que possa contê-los, das instalações e equipamentos, manual de procedimentos laboratoriais (que deverá descrever as práticas de laboratório, a segurança pessoal dos funcionários, o manejo e manutenção de instalações e equipamentos, situações de urgência, restrições de entrada e trânsito, recepção e transporte de materiais biológicos, eliminação de lixo contaminado, descontaminação, e entre outros), treinamento sobre a manipulação, transporte, utilização, descontaminação e eliminação de material biológico contaminado, vigilância médica, supervisão de segurança e atualizar as informações sobre a segurança dos equipamentos, a disponibilidade de sistemas de contenção, normas e regulamentos, riscos envolvidos.

Também é estabelecida a classificação dos laboratórios de pesquisa microbiológica em três categorias: I – Laboratório Básico de Microbiologia; II – Laboratório de Segurança Microbiológica; e III – Laboratório de Máxima Segurança Microbiológica. E os microorganismos são classificados em quatro grupos: I – escasso risco para o indivíduo e para a comunidade; II – risco moderado para o indivíduo e limitado para a comunidade; III – risco elevado para o indivíduo e limitado para a comunidade; e IV - risco elevado para o indivíduo e para a comunidade. Sendo definido que os microorganismos enquadrados nos grupos I e II deverão ser manipulados em laboratórios do tipo I, a manipulação de microorganismos do tipo III deverá ser feita em laboratórios do tipo II, os classificados no grupo de risco IV só poderão sofrer manipulações em laboratórios do tipo III.

É estabelecida a responsabilidade do pesquisador principal sobre: a determinação dos riscos reais e potenciais e dar conhecimento as pessoas participantes do projeto, a determinação do nível de contenção física, seleção de adequadas práticas microbiológicas e procedimentos para possíveis acidentes no decorrer da pesquisa e a instrução do pessoal participante, cuidar para que estes cumpram os requisitos de profilaxia médica, vacinações ou provas sorológicas e supervisionar o correto tratamento de materiais infecciosos. Também dispõe sobre as visitas periódicas dos Comitês de Segurança Biológica das instituições para ser avaliada e recomendar o correto cumprimento das normas. [1]

• Portaria nº 343/GM (2002)

Essa portaria foi instituída no dia 19 de fevereiro de 2002, tendo como responsável José Serra.

Esta portaria tem como objetivo instituir a Comissão de Biossegurança em Saúde no âmbito do Ministério da Saúde.

Definindo as participações da comissão na elaboração e acompanhamento de reformulação e elaboração das normas de biossegurança, no âmbito nacional e internacional, também é atribuída a comissão levantar e analisar as questões sobre biossegurança (para identificar os impactos e as correlações com a saúde humana), basear estudos para o Ministério da Saúde tomar decisões (em relação à biossegurança), dar subsídio aos representantes do Ministério da Saúde nos Grupos Interministeriais relacionados ao assunto, realizar e enviar ao Ministério relatórios finais e encaminhamentos resultantes das atividades, realizar reuniões e eventos abertos à comunidade para propiciar debates públicos sobre biossegurança.

Também é disposto sobre a composição da comissão, que deverá ser feita por representantes dos órgãos da Secretaria de Políticas de Saúde (2), Secretaria de Assistência à Saúde (1), Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde (1), Fundação Oswaldo Cruz (2), Fundação Nacional de Saúde (2), e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2). Sendo definida que a comissão será exercida pelo titular da representação do Ministério da Saúde na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e também autoriza a coordenação a requisitar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, e o convite de representantes de outros órgãos ou especialistas, se necessário, e estabelece que não haverá remuneração para a participação de pessoas externas ao Ministério da Saúde. [2]

• Portaria nº 1.683/GM (2003)

Os principais objetivos dessa portaria são: propor a fiscalização, o desenvolvimento de estudos, debates de biossegurança, emissão de registro de produtos de saúde, a pesquisa científica na área de saúde e outras atividades relacionadas à biossegurança no Brasil de forma que essas medidas identifiquem os impactos e riscos que tais atividades possam causar a saúde humana.

Além disso, visa também criar estratégias políticas para discussão dos assuntos citados. Através do subsídio de representantes do ministério da

saúde nos grupos interministeriais e na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e propor debates políticos sobre biossegurança abertos à comunidade.

Estabelecer como comissão de representantes dos seguintes órgãos: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Secretaria de Atenção à Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde, Fundação Nacional de Saúde, Fundação Oswaldo Cruz e Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essa comissão será administrada basicamente