PRODUÇÃO DE FÁRMACOS E MEDICAMENTOS NO BRASIL: UMA PROPOSTA DE METODOLOGIA PARA PRIORIZAÇÃO DA LISTA ESTRATÉGICA NO ÂMBITO DO SUS

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

MBA EM GESTÃO INDUSTRIAL FARMACÊUTICA

Resenha Crítica de Caso

Trabalho da disciplina Desenvolvimento de medicamentos            

   Tutor: Prof. Marcela Vicente Vieira Andrade

Belo Horizonte

2020

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PRODUÇÃO DE FÁRMACOS E MEDICAMENTOS NO BRASIL:  UMA PROPOSTA DE METODOLOGIA PARA PRIORIZAÇÃO DA LISTA ESTRATÉGICA NO ÂMBITO DO SUS

Referências: Rodrigo Cartaxo, Adelaide de Souza Antunes e Jorge L. Magalhães.

A geração e uso estratégico de informações e pesquisas em saúde são amplamente reconhecidos como parte integral das funções de liderança e governança, inclusive pela Organização Mundial da Saúde. Para descrever a experiência brasileira nesta área adota-se uma perspectiva sistêmica, que permite a apreciação da produção e da utilização dos resultados da pesquisa e sua relação com o sistema de serviços em saúde. No Brasil a importância da pesquisa foi reconhecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde sua criação.  Os testes exigidos pelas autoridades sanitárias para novos fármacos são realizados em células (in vitro) e em animais (in vivo) para estudar a farmacodinâmica e farmacocinética, a segurança, a toxicidade, a dosagem e a eficácia do candidato ao medicamento, denominada fase pré-clínica. Durante a fase clínica do desenvolvimento, a eficácia e a segurança de um medicamento candidato são investigadas em pacientes e os resultados obtidos nessa fase estabelecem a segurança e a eficácia do medicamento. Nesse ponto, pedidos de registro com todas as informações necessárias, incluindo dados da qualidade, pré-clínicos e clínicos coletados durante o desenvolvimento do produto, são submetidos às autoridades regulatórias responsáveis para a obtenção da aprovação de comercialização do medicamento em suas jurisdições. As agências regulatórias existem para supervisionar o desenvolvimento, a aprovação e a comercialização de medicamentos.

O registro de medicamentos novos no Brasil é atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processo de regulamentação de um medicamento é longo, rigoroso e custa muito caro para a indústria farmacêutica. A indústria deve cumprir diversas etapas, desde as que antecedem o uso dos medicamentos por seres humanos até o acompanhamento após o lançamento do medicamento. As entidades envolvidas na pesquisa passam por auditorias dos órgãos responsáveis pela autorização de uso do produto, que checam seus processos de produção e qualidade, o que é um grande ponto positivo dentre o processo como um todo.

A proteção da saúde da população é a preocupação central da regulação dos produtos farmacêuticos. Os órgãos reguladores têm como obrigação garantir que os medicamentos que estão no mercado possuam segurança, eficácia e qualidade aceitáveis. A farmacoepidemiologia, por meio de estudos descritivos e analíticos, traz importantes contribuições nesses aspectos. Os estudos descritivos compreendem relatos de um único caso ou série de casos, com limitada capacidade de inferência. Os estudos analíticos são utilizados para comprovação de hipóteses específicas. A autorização da comercialização de um medicamento é precedida da apresentação de um documento que comprove a sua segurança e eficácia.

As agências reguladoras estabelecem um plano de farmacovigilância obrigatório para medicamentos novos. Neste plano são incluídas estratégias rotineiras de farmacovigilância, como a notificação espontânea, bem como estudos específicos para garantir a segurança e a eficácia do novo medicamento. As indústrias farmacêuticas têm a obrigação de coletar dados relevantes sobre a segurança de seus produtos e submetê-los às agências reguladoras. Por seu lado, tais agências têm o dever legal de proceder sua própria coleta de dados e confrontá-los com os que recebem das empresas, para efetuar o balanço risco/benefícios dos medicamentos. O conhecimento adicional do desempenho do medicamento quanto à sua segurança e eficácia deve ser buscado sistematicamente e, nesse caso, os métodos farmacoepidemiológicos assumem um papel central na farmacovigilância. Para entender as atividades de farmacovigilância é necessário compreender os passos do processo, ou seja: coleta de dados, manejo dos dados, detecção de sinais, quantificação e avaliação dos riscos, avaliação do binômio benefício/risco, tomada de decisão, ações para reduzir o risco e ampliar os benefícios, comunicação do risco ou intervenções e medida do resultado das intervenções.

O artigo trás a explicação de como o governo brasileiro, na intenção de minimizar o déficit na área da saúde e investir na pesquisa, desenvolvimento e inovação tecnológica no país, começou a proporcionar diversas ações e investimentos para vários atores que compõem a tríade universidade, empresas e governo. Entre os atos praticados, destaca-se a política de resgatar a competência tecnológica e a produção de fármacos e medicamentos. Portanto, além de incentivar o desenvolvimento da economia local, minimiza o déficit da balança farmacêutica e avança no campo da ciência.

Um ponto da política de incentivo a pesquisa é a lista de produtos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) onde estão incluídos desde medicamentos, vacinas, soros e hemoderivados até equipamentos e materiais relacionados ao uso desses produtos. Um dos objetivos da criação dessa lista é incentivar vínculos entre a produção e a gestão da rede do SUS, integrando a demanda do sistema com novos perfis de oferta da produção nacional de fármacos e/ou medicamentos. Essa lista norteia o incremento da produção local, inovação e transferência de tecnologia, além de mecanismos de regulação.