Jho lenon

ESTUDO COMPARATIVO DA QUALIDADE E TEOR DE DIPIRONA EM FORMULAÇÕES LÍQUIDAS DO MEDICAMENTO GENÉRICO, REFERÊNCIA E SIMILAR.

COMPARATIVE STUDY OF QUALITY AND DIPYRONE CONTENT IN FORMULATIONS PRODUCT NET GENERIC, REFERENCE AND LIKE.

GNOATTO, Jhonny Clayton Albarello1; VIANA, Francielly Ferraz2;  KAWASOKO, Cristiane Yuriko3

1 Discente do curso de Farmácia do Centro Universitário da Grande Dourados, Dourados / MS.

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2 Docente do curso de Farmácia do Centro Universitário da Grande Dourados, Dourados / MS.

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3 Docente do curso de Farmácia do Centro Universitário da Grande Dourados, Dourados / MS.

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RESUMO

O acido 1-fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfonico (Dipirona) é um fármaco muito utilizado pela população brasileira. Este derivado pirazolônico apresenta potentes ações analgésicas e antipiréticas. O objetivo foi avaliar o teor de dipirona em formulações líquidas do medicamento de referência, genérico e similar, comparando se existe diferença nos valores obtidos do teor de cada amostra e analisando se os valores encontrados estão de acordo com os valores preconizados pela Farmacopéia Brasileira de 2010, onde a quantidade a ser encontrada de Dipirona em uma amostra é de no mínimo 95% e no máximo 110%. Nas amostras utilizadas para o doseamento, as concentrações encontradas foram de 107% para a Dipirona solução genérico, 99,6% para a Dipirona solução referência e 95,6% para a Dipirona solução similar, estando todas dentro dos padrões de qualidade exigidos pela Farmacopéia Brasileira 5ª edição.

Palavras-chave: teor de Dipirona; genérico; referência; similar.

ABSTRACT

The 1-phenyl-2,3-dimethyl-5-pyrazolone-4-metilaminomethanesulfonicacid (Dipyrone) is a drug widely used by the brazilian population. This pyrazolonic derivative has potent analgesic and antipyretic action. The aim was to evaluate the Dipyrone content in liquid formulations of the reference product, generic and similar compared for differences in the values obtained from each sample content and analyzing the values found are consistent with the values recommended by the 2010 Brazilian Pharmacopoeia wherein the amount of Dipyrone to be found in a sample is at least 95% and maximum 110%. Samples used for the assay, the concentrations found were 107% for Dipyrone generic solution, 99.6% for Dipyrone reference solution and 95.6% for Dipyrone similar solution, all of which within the quality standards required by Pharmacopeia Brazilian 5th edition.

        Keywords: Dipyronecontent;generic; reference; like.

Introdução

De acordo com Ferrari (2013), os medicamentos que são conhecidos internacionalmente e nacionalmente pelas siglas OTC–Over-The-Couter e MIPs – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica, respectivamente, são produtos que podem ser comprados, solicitados, fornecidos, dispensados ou doados sem obrigatoriedade de receita médica.

O ácido 1-fenil-2,3-dimentil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfônico, mais conhecido como Dipirona ou metamizole sodium, é um dos medicamentos isento de prescrição (MIP) mais utilizado e comercializado no Brasil (KNAPPMANN; MELO, 2007).

Silva (2015), diz que os derivados pirazolônicos ou analgésicos antiinflamatórios e antipiréticos, classe da qual a Dipirona faz parte, possuem propriedades analgésicas, antiartríticas e também antipiréticas, efeitos decorrentes da inibição da produção e/ou liberação de mediadores endógenos relacionados a essas respostas, ainda segundo ele, ela é comercializada sob diversas marcas, classificada como medicamentos de referência, genéricos e similares.

No Brasil, de acordo com a Lei 9787/99 os medicamentos industrializados passaram a ser classificados como referência, genérico e similar (BRASIL, 1999). Segundo Daga et al. (2006), medicamento referência éo produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país. Medicamento similar é definido como aquele que contém os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal. E o medicamento genérico teve início em 1999 pela Lei 9787/99, classificado como medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade.

Produto farmacêutico intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, tendo os mesmos efeitos de eficácia e segurança comprovados.  Para que os medicamentos genéricos e similares sejam registrados é obrigatória à apresentação dos testes de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica frente ao medicamento de referência (DAGA et al. 2006).

Todos os medicamentos precisam passar por um teste de qualidade no qual tenham que cumprir com exigências mínimas de segurança para então serem encaminhados para as drogarias e farmácias. Para assegurar a qualidade dos medicamentos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) requer no processo de fabricação a garantia da qualidade destes produtos, sendo necessário que tenham condições ideais de armazenamento após dispensação ao consumidor, pois estas também influenciam na qualidade dos produtos (PAULA, 2010).

Nesse contexto, o objetivo do presente trabalho foi avaliar o teor da Dipirona ou metamizole sodium em formulações líquidas do medicamento de referência, genérico e similar, dando maior importância ao fato de elas serem ou não equivalentes farmacêuticos umas das outras, para que possam ser dispensadas com intercambialidade, quando uma pode ser utilizada no lugar da outra sem alterações nos efeitos sobre o organismo.

Materiais e Métodos

O estudo foi realizado de modo experimental, caracterizado por manipular e controlar o objeto de estudo, no qual descreve e analisa o que ocorrerá em algumas situações pré-estabelecidas e controladas (BARUFFI, 2001).