Equipamentos Usados Na Industria Farmaceutica

EQUIPAMENTOS USADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Farmácia – FM2P30/FM2Q30 – Noturno

Alunos(as):Andréa Rodrigues – B316E0

Mayra Jéssica – B876JH3

Samara Daiane – B875225

Thamyres Passos – B84CH37

Brasília – DF

2013

ÍNDICE

1.INTRODUÇAO 4

2. Equipamentos 5

3.Controle de equipamentos 6

3.1- Aceitação 6

3.2 Programas de manutenção 6

4. Calibrações dos equipamentos e ensaios 6

4.1 Procedimentos operacionais 6

5. Equipamentos necessários 7

6. Vidrarias e matérias necessárias para o funcionamento de um controle da qualidade de medicamento. 8

7. Principais Métodos Analíticos 9

7.1 Métodos Químicos 9

7.2 Métodos Físicos 9

7.3 Métodos Biológicos 10

8. Considerações finais 11

1- INTRODUÇÃO

Este trabalho se propõe a informar sobre equipamentos utilizados na industria farmacêutica e seus controles de equipamentos, programas de manutenção e procedimentos operacionais.

2. Equipamentos:

• pHmetro *

• Aparelho para determinação do ponto de fusão*

• Viscosímetro

• Densímetro ou picnometro*

• Balança analítica de precisão*

• Vidrarias (provetas, tubos de ensaio, pipetas, termometros, etc.)

* Utilizados para realização dos testes mínimos

Caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo.

Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mínimo 2 (dois) anos.

3- CONTROLE DE EQUIPAMENTOS

3.1 - Aceitação

Os equipamentos devem ter aceitação de acordo com as normas internacionais: Norma ISO 10012-1- Quality Assurance Requerimentos for Measuring Equipamento- Part. 1: Menagemant of Measuring Equipamento.

3.2 - Programa de Manutenção

O laboratório deve descrever as medidas tomadas para a realização da manutenção de equipamentos. Deve, ainda definir as responsabilidades para a atividade e referenciar os procedimentos existentes.

4 - CALIBRAÇÕES DOS EQUIPAMENTOS E ENSAIOS

4.1 - Procedimentos operacionais

O laboratório deve referenciar os procedimentos para execução das calibrações nas condições antes do uso e durante o serviço, devendo, ainda apresentar na segunda condição a freqüência de calibração.

O laboratório deve apresentar à sistemática de identificação da calibração (etiquetas, códigos de cores, outros).

O laboratório deve apresentar a descrição do programa de calibração, indicando a linha de rastreabilidade a padrões nacionais de referência. Em caso de ser utilizado os programas internos, indicar a linha de rastreabilidade dos Padrões de Referência e os Materiais de Referência Certificados. No caso da

calibração ser feita por órgão externo, o laboratório deve referenciar os procedimentos que normaliza a contratação dos serviços, bem como as exigências mínimas de capacitação do órgão e o conteúdo dos certificados; O laboratório deve ter descrito a política da empresa, estabelecendo a necessidade de utilização de métodos apropriados, sua atualização e procedimentos para a execução de todos os ensaios e/ou calibrações e atividades corretas.Para o desenvolvimento de novos métodos, devem ser referenciados os procedimentos para sua elaboração, planejamento do experimento, estabelecimento da consistência do método e deus laudos de exatidão.

O laboratório deve listar todas as Normas, procedimentos, manuais de operações dos equipamentos e dados de referência, para a execução dos ensaios, e/ou calibrações coberto pelo Sistema de Qualidade e a localização destes itens, dentro do laboratório.

5-EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS PARA O FUNCIONAMENTO DO CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

• balança analítica;

• banho-maria com refrigeração e aquecimento;

• banho ultrassônico;

• placa de aquecimento;

• secador;

• friabrilômetro;

• aparelho para desintegração;

• agitador para frascos;

• aparelho de dissolução;

• sistema de desaeração a vácuo;

• espectrofotômetro UV / VI;

• cromatógrafo a gás;