ISO / IEC 17025: novo padrão para laboratórios de teste e calibração

ISO/IEC 17025: A Nova Norma para Laboratórios de Ensaio e Calibração

Benjamin Valle e Galdino Guttmann Bicho

Fonte: Revista Metrologia Instrumentação - Laboratórios & Controle de Processos, Ano I, nº 5, abril de 2001

Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações realizadas pelos laboratórios.

Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos níveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação consistente e sem ambigüidades, como por exemplo, o conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração da política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações relacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001.

A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado de ampla experiência na implementação da ISO Guia 25 e da EN 45001, que são canceladas e substituídas de modo a serem utilizados textos idênticos nos níveis internacional e regionalmente. Ela estabelece os critérios para aqueles laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. Os principais objetivos da 17025 são:

• Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Tal padrão facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de credenciamento nacionais;

• Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo opiniões divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientações, a 17025 reduz a necessidade de documentos explicativos adicionais;

• Extensão do escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos;

• Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambigüidade com a ISO 9001 e 9002 (a 17025 é de 1999, portanto antes da publicação da 9001:2000).

As principais modificações introduzidas pela 17025 com relação à ISO Guia 25 podem ser divididas em dois grupos: mudanças estruturais e mudanças conjunturais. As estruturais dizem respeito à introdução de novos conceitos e enfoques bem como ao ordenamento e disposição dos requisitos listados na ISO/IEC 17025, cuja apresentação difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. São diferenças não apenas de forma mas também de conteúdo, e que demonstram claramente a preocupação da nova norma em estabelecer orientações gerais e modernas para que os laboratórios desenvolvam um sólido gerenciamento das suas atividades segundo padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente. Além disso, o aprofundamento de alguns requisitos de caráter técnico, antes superficiais na ISO Guia 25, propiciarão melhores condições para que os laboratórios demonstrem de forma mais consistente sua competência técnica. Dentre as principais mudanças de caráter estrutural introduzidas pela 17025 destacam-se:

• Na ISO/IEC 17025 há uma nítida separação entre os requisitos gerenciais e os requisitos técnicos: a seção 4 contém os requisitos para a administração e a seção 5 especifica os requisitos para a competência técnica dos ensaios e/ou calibrações que o laboratório realiza. Essa separação facilita a condução das avaliações, quer sejam internas ou externas;

• Maior atenção deve ser dada aos clientes do laboratório (item 4.7 - Atendimento ao cliente). Deverá ser privilegiada uma cooperação mais estreita com os clientes no que tange aos aspectos contratuais e no acesso do cliente às áreas do laboratório para acompanhamento dos ensaios e/ou calibrações. Embora não sejam requisitos auditáveis, os laboratórios são encorajados a estabelecer canais de comunicação e obter feedback dos clientes;

• Foi incluído o requisito que trata das ações preventivas a serem tomadas pelo laboratório (item 4.11), através do qual deverão ser identificadas oportunidades de melhoria;

• Como conseqüência da extensão do escopo com o desenvolvimento de novos métodos pelo laboratório (item 5.4.3), critérios e orientações específicos foram estabelecidos para a validação de métodos (item 5.4.5);

• Compatibilidade e convergência com as normas ISO 9001/9002. Foram incorporados na ISO/IEC 17025 todos os requisitos da 9001 e 9002 (ação preventiva, por exemplo) que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo sistema da qualidade do laboratório. Portanto, se os laboratórios de ensaio e calibração atenderem aos requisitos da 17025 eles operarão um sistema da qualidade que também estará de acordo com os requisitos da 9001 ou 9002. Contudo, para efeitos de credenciamento do laboratório, a existência de um sistema da qualidade é condição necessária mas não suficiente para o pleno atendimento da 17025, uma vez que os laboratórios terão que demonstrar ainda sua competência técnica para produzir dados e resultados tecnicamente válidos, o que não está presente na 9001 e nem na 9002. Com a nova versão da ISO 9001:2000, é provável que a ISO/CASCO forme um grupo de trabalho para estudar a possibilidade de serem feitos aditamentos técnicos para alinhar a ISO/IEC 17025:1999 com a ISO 9001:2000.

O segundo grupo de mudanças introduzidas pela 17025, em comparação à ISO Guia 25, são as diferenças de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modificações pontuais que se constituem em ponto de partida para a evolução de aspectos gerenciais e de competência técnica abordados anteriormente na ISO Guia 25 mas que, por estarem redigidos de forma pouco abrangente, davam margem à dúvidas, omissões e conflitos. Dentre essas mudanças destacam-se:

• Definição do conteúdo mínimo a ser contemplado