Pop teste de friabilidade

BPM- PROCEDIMENTO OPERACIONALPADRÃO (POP) nº: 1/ 2015.

Logotipo [pic 1]	GARANTIA DA QUALIDADE	Pág. 01/01
Manipulação: 1	Estabilidade do Ácido Salicílico

1	Objetivo:  Realizar Controle de Qualidade através de ensaios físicos, testes de peso médio, dimensões, dureza e friabilidade
2	Alcance: Laboratório de Tenoclogia e Controle de Qualidade
3	Responsabilidade: Farmacêutico: André Ribas(1108347331) e Brenner Hermones(2541453961)                              Técnico de Manipulação
4	Definições:      EPI: Equipamento de Proteção Individual
5	Material:      EPI´s: touca, máscara, luvas, jaleco, uniforme (roupas e sapatos brancos), pró-pé e óculos.      Béquer      Cálice      Grau de porcelana      Balança de precisão      Durômetro      Friabilômetro      Pipetas      Pistilo       Matérias primas: Comprimidos de AAS Etanol Solução de NaOH 10% Solução de H2SO4 10% Solução de FeCl3 4%
6	Precauções:      Usar laboratório de farmacognosia      Usar corretamente todos os EPI´s      Limpar a bancada com álcool 70%
7	Procedimento: Triturar um comprimido de aspirina em gral com auxílio de um pistilo. Dissolver o pó em um tubo de ensaio contendo 3 mL de etanol. Adicionar ao tubo 2 mL de hidróxido de sódio (NaOH) a 10% e aqueçer por dez minutos em banho-maria (60 - 70o C). Depois de retirar o tubo, acidificar com a adição de 3 mL de ácido sulfúrico (H2SO4) a 10% e homogeneizar. Com uma pipeta, transferir 1 mL desta solução para outro tubo de ensaio e adicionar 8 ou 10 gotas de cloreto férrico (FeCl3) 4%. Se a cor da solução permanecer amarela, significa que não houve hidrólise. Coloração violeta indicará a degradação do fármaco
8	Fluxograma:  Ensaio Químico    [pic 2]
9	Discussão: Em análise de identificão dos componentes do comprimido, a nossa amostra foi reprovada por não ter a quantidade de ácido salicílico esperada, sendo que foi gasto menos da quantidade necessária para a titulação de 500 mg de ácido salicílico que era informada na embalagem do comprimido. Para análise do peso médio, pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o peso médio. Limite de até 2 UI fora do peso médio Limite de Variância      <80mg = 10% (+ ou -)      >80mg < 250mg =  L.V 7,5% (+ ou -)      >250mg =  L.V 5% (+ ou -) Para análise de dimensões, mensurar os comprimidos com auxílio de paquímetro dimensões de 5 comprimidos Para análise de dureza, utilizar o durômetro para analisar 10 comprimidos. O comprimido deve se partir até 17Kgf, do contrário será reprovado. Para análise friabilidade, caso o peso médio dos comprimidos >0,65 g 20 cpr caso < 0,65 g 10 cpr, colocar a amostra no friabilômetro e verificar desgaste da amostra. Friabilidade % = (Pi – Pf) x 100
10	Observações:      Vide POP Envase      Vide POP EPI´s / EPC´s / Uniforme      Vide POP Liberação      Vide POP Limpeza      Vide POP Pesagem      Vide POP Rotulagem
11	Referências: http://www.ebah.com.br/content/ABAAAgRGwAI/roteiro-aulas-praticas-controle-qualidade http://www.soportugues.com.br/secoes/morf/morf69.php http://cadernodefarmacia.blogspot.com.br/2013/05/controle-de-qualidade-de-comprimidos.html http://cadernodefarmacia.blogspot.com.br/2013/05/controle-de-qualidade-de-comprimidos.html

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