Tipos de farmácias as disposições da RDC 67

TRABALHO

 1.  Que tipos de farmácias as disposições da RDC 67 se aplicam?

Aplicam se a todas as farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).

2.  Defina:

a) Dose Unitária-sistema de distribuição de medicamentos na quantidade correspondente a dose posológica por paciente, nº do leito e horário de tomar.

b) Dose Unitarizada- significa que os medicamentos passam por um processo de individualização, preparo, envase, etiquetagem e dispensação. Sendo disponibilizados por kits aos serviços de saúde, conforme prescrição médica.

c) Fracionamento em Serviços de Saúde- é a individualização da embalagem primária de um medicamento em frações menores para viabilizar a dispensação do medicamento ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica, mantendo os dados da embalagem original, identificação e qualidade, sempre sobre a responsabilidade e orientação do farmacêutico.

d) Preparação extemporânea-é toda preparação que tem que ser usada em até 48horas após sua manipulação, por causa do uso da água. Preparação de soluções que tem o CURTO PRAZO DE VALIDADE, por causa da adição do veículo aquoso, faz com que só fiquem estáveis de 7 a 14 dias, se mantidas em refrigeração.

3. Segundo a classificação da RDC 67/07 em quais grupo a farmácia hospitalar se enquadra?

Grupo II, III, IV e VI.

*Grupo II – manipulação de baixo índice terapêutico.

 *Grupo III – manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos, e substancias sujeitas a controle especial.

*Grupo IV – manipulação de produtos estéreis.

*Grupo VI – manipulação de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde.

4. Quais prazos máximos para estoque de medicamentos submetidos a preparação de doses unitarizadas?

É de 60 dias.

5. Qual prazo de validade de medicamentos fracionados sem o rompimento da embalagem primaria?

O prazo de validade será determinado pelo fabricante

6. Qual o prazo de validade de medicamentos fracionários onde há o rompimento da embalagem primaria com a reembalagem dos medicamentos?

O prazo de validade será, de no máximo 25% do tempo restante constante na embalagem original, desde que prevaleçam as condições de segurança, qualidade e eficácia do medicamento.

7. Quais os requisitos mínimos das áreas destinadas a preparação das doses unitárias e unitarizadas.

Sala identificada, que se destina às operações relacionadas à preparação de doses unitárias ou unitarizadas de medicamentos, e suas dimensões devem estar compatíveis com o volume das operações, devendo possuir:

*Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;

*Pia com água corrente;

*Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizadas de medicamentos e que permitam sua limpeza e sanitização;

*Lixeira com tampa, pedal e saco plástico devidamente identificado.

8) Como deve ser a estrutura física da área de produtos estéreis?

A farmácia destinada para essa finalidade deve ser localizada, projetada e construída ou adaptada, segundo padrões técnicos, contando com uma infraestrutura adequada, assegurando a qualidade das preparações. Ela deve possuir as seguintes áreas:

*Salas – sala de limpeza, higienização e esterilização;

            - sala de manipulação e envase exclusiva;

            -área para revisão;

            - área para quarentena, rotulagem e embalagem;

            - sala de paramentação específica (antecâmara).

9 ) Faça um esboço de uma mini planta de uma FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO ALOPÁTICA, descrevendo de forma enumerativa os principais aspectos legais que devem ser providenciados para o seu efetivo funcionamento.      

Aspectos legais para seu funcionamento:

Lista de Documentos Necessários para Farmácias de Manipulação

1. Formulário de Petição preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia).

2. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal.

3. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos.

4. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso.

5. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve ( nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas.

6. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ.

7. Cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

8. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-mail;

9. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores;

10. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do estabelecimento;

11. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico;

12. Cópia do Manual de Boas Práticas de Manipulação específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico;