Princípios microbiológicos para a otimização segura dos processos de esterilização a vapor

Objetivos: Desenvolver um modelo , com base em princípios microbiológicos , para otimizar com segurança os processos de esterilização a vapor .

Métodos e Resultados: A . Tempo mínimo de exposição F para um processo de descontaminação de uma certa temperatura é geralmente calculada a partir de um modelo empírico, com o tempo decimal de redução D e o coeficiente de resistência à temperatura z como parâmetros Estes são implicitamente para ser independente da temperatura usando. uma abordagem microbiológica , mostra-se que também D e z dependem da temperatura , indicando que os modelos usuais proporcionam somente resultados fiáveis em uma região de temperatura limitada . A dependência de temperatura de F resultante desta abordagem descreve os dados experimentais disponíveis muito bem . margens de segurança para garantir a esterilidade pode ser incluído em uma maneira direta .

Conclusões : Os resultados do presente método pode ser usado com segurança para optimizarprocessos de descontaminação .O modelo matemático correspondente pode ser implementado em vez diretamente em sistemas de controle de processo.

Para obter produtos estéreis , os artigos têm que ser esterilizados .

Para comparar diferentes processos de descontaminação , na prática, uma descrição em termos de tempos mínimos de exposição F é usada (Van Asten et al 1982; . Russell et al.

1992; EN-ISO 15883 2006a). O valor de F a uma certa temperatura é o tempo mínimo que os organismos , presente em ou sobre um produto , tem que ser exposto a um hostil ambiente para garantir a esterilidade do produto . Em todo o mundo , a esterilidade de dispositivos médicos é definido como a possibilidade de encontrar um organismo viável dentro ou sobre um dispositivo médico para ser no máximo de 1 em 1 000 000 ou de garantia de esterilidade Nível (SAL) de , no máximo, 10 ) 6 ( Allison 1999; Favero 2001; ANSI / AAMI ST67 2001; EN556 2004; EN-ISO 17665 2006b). Já há muitas décadas , Perkins relatou combinações temperatura-tempo para a esterilização de líquidos aquosos ( Perkins 1956). Alguns anos mais tarde , o Grupo de Trabalho sobre Esterilizadores de vapor Pressão do Medical Research Council ( MRC) ajustados esses valores à esterilização a vapor com 100% de vapor saturado , incluindo margens de segurança (MRC 1959 ). As combinações de temperatura-tempo resultando ainda estão em utilização , por exemplo, 121 C durante 15 min e 134 C durante 3 min . Para uma dada temperatura e tempo o valor de F para um processo de pode ser calculado . Este valor deve ser igual ou maior do que o correspondente a uma combinação de temperatura-tempo aceite , a fim de assegurar a esterilidade.

Para além da comparação de processos de esterilização a vapor , F- valores são utilizados para optimizar esses processos , a fim de tempo seguro , energia , dinheiro , ou para reduzir o tempo de exposição dos produtos termo- lábil a temperaturas elevadas . Na maioria dos casos, o tempo de exposição a temperaturas elevadas é feito o mais curto possível . Isto é feito tendo em conta a contribuição de cada parte do processo de esterilização para a inativação dos organismos.

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