A Algoritmo de Prática Clínica

Isotonicidade

Equivalência de NaCl:

-Calcular a quant em g de NaCl

-Calcular o peso em g de EqNaCl ao peso (g) do fármaco em slç

Equipamentos: mist. volteadura; por agitação; e mist ordenada (pós micronizados + pós grosseiros ⇾ carreadora)

• Segregação de pós: componentes se separam. Mistura passa d aleatória para não aleatória (promove rep do lote). Fatores que influenciam: ñ uniformidade no tamanho (segregação por percolação: part. pequenas caem nos espaços vazios da partícula maior); densidade (⇡ densidade tendem a deslocar para ⇣); forma das partículas (part. esféricas fáceis de misturar, enquanto irregulares podem sofre entrelaçamento); e na vibração na massa de pós.

• Escoamento dos pós: funil com válvula na abertura ⇾ formará montículo. Pós com ângulo de repouso de 40° apresentam boa fluidez/escoamento, acima de 40° apresentam ⇣ fluidez). Fatores que influenciam no escoamento: tamanho (part. finas ñ fluem livremente comparadas com grossas); densidade (part. grossas + densas, logo ocupam menos vlm/unidade de massa, facilita no transp e armaz.); formato (part esféricas fluem melhor do que em formato de agulha); superfície (lisas melhor escoamento); coesividade (aderência entre os pós, logo ⇡ coesividade + difícil o escoamento)

Grânulos

Vantagens: ⇣ segregação (pois mantém um padrão de tam e dens.); ⇡ densidade; melhor escoamento (pois têm o mesmo diâmetro); compressibilidade; e resistência (+ fácil de comp. devido aglutinante), ainda ele reduz a produção de poeira/contaminação cruzada e possui melhor estabilidade (possui superfície de contato então são + estáveis aos efeitos da atmosfera, útil em subs hidroscópicas)

• Grânulo seco: compressão dupla em rolos e maq de comprimir, são triturados e tamisados. Usado quando ñ se permite umidade, aquecimento e/ou já contém propriedade coesiva. Parâmetros: força de compressão; pressão de alimentação; velocidade de rolos. Agregantes em pó: lactose e celulose microcristalina.

• Granulação úmida: etapas⇾ tamisação; adc agregante; Calibração (tamisação); secagem; Calibração; adc lubrificante e desintegrante; compressão.

• Nucleação (Leito fluidizado): liq distribui no leito do pó seco (aglomerado inicial). Estágios granulares: capilar (ideal), funicular, pendular (umidade ⇣); gota (liq). Parâmetros: formação da dispersão aglutinante; quantidade de pó; temp de secagem.

• Grânulos efervescentes: via úmida de ác e bases feita separadamente, e junta-los depois de seco. Não ocorrendo a reação ác+bas+H2O. A utilização de grânulos ao invés de pós diminui a velocidade de dissolução (menor superfície de contato) prevenindo a efervescência rápida e descontrolada.

• Pallets: é feito pela obtenção de massa úmida; extrusão da massa e esferonização. Parâmetros: conteúdo de H2O na massa úmida; razão de alimentação da massa úmida; diâmetro e espessura da matriz.

Comprimidos

Desintegração instantânea; liberação imediata; liberação retardada (possui revestimento); liberação prolongada (lentamente a uma taxa quase constante). Parâmetros: diâmetro; peso; uniformidade de conteúdo (deve ter boa mistura); friabilidade (deve resistir ao desgaste por atrito); espessura (varia na densidade do pó, pressão aplicada, compactação ou ñ); densidade (escoamento); dureza (resist a força de compressão). Fatores de resistência: ar pre; sulco profundo; compressoras e matrizes desgastadas; pressão excessiva; fórmula inadequada; granulação muito úmida e macia

• Compactação direta: envolve 2 Op.U mistura e compactação. A formulação deve ter boa escoabilidade e características para uma boa mistura.

Cápsulas

• Cápsulas duras: tem 13-16% umid. Desvantagens: incompatíveis com substâncias hidroscópicas e suscetíveis a umidade, podem amolecer e quebrar(ambiente seco). O lubrificante usado atua como função secundária para que as part não aderem a cáp. Parâmetros: viscosidade da gelatina (podendo ser adc H2O, uma slç + viscosa gera invólucro + espesso). É importante preencher toda a cáp (de forma frouxa p/ o pó ficar disperso e facilitar na dissolução), retirando todo ar, garantindo peso médio das cáp,

• Cápsulas moles: invólucro + espesso, usadas para liq e semisólidos. Facilmente solúvel em fluidos biológicos e é um bom material formador de filme. Pode ser obtida por hidrolise ác ou alcalina. São ideias para P.A. susceptíveis à hidrólise ou oxidação.

RDC

301/19: Validação ato de aprovar de acordo com BPF qualquer procedimento ou sistema se realmente levam a resultados esperados, devendo ser registrados e caso tenha alterações no processo de fabricação deve ser revalidado.

BPF: Ñ conformidade ⇾ deve ser registrado, investigado (p/ detectar o problema raiz) e implementado ações corretivas e preventivas. As