A Esterilização na Industria farmacêutica

Esterilização

A evolução tecnológica contribui para desenvolvimento de novos produtos para saúde e diversas técnicas de esterilização, para garantir níveis adequados de segurança e eficácia dos produtos. A esterilização é eliminação de todas as formas de vida microbiana, podendo ser realizada por meios de processos físicos e químicos. A eficiência da esterilização depende do tipo de descontaminação pelos quais os produtos são submetidos, uma vez que os microrganismos submetidos à maioria dos processos não morrem todos ao mesmo tempo, mas de uma forma progressiva, podendo ocorrer num primeiro momento 90% da carga microbiana e num segundo momento a eliminação dos 10% restante, Portanto, a escolha da técnica de esterilização adequada para cada caso depende do tipo de material que deverá ser processado como: carga microbiana  envolvida, biodegradação, termossenssibilidade, termorresitência entre outros meios que podem comprometer a estabilidade e eficácia do produto, pois cada alternativa apresenta um conjunto de vantagens e desvantagens a serem consideradas nos critérios de avaliação de custos e segurança. Os métodos de esterilização automatizados são os mais utilizados com maior rapidez e eficácia. Considerando as características ideais descritas nos processos são utilizados os métodos físicos, métodos químicos dos quais se destacam o calor úmido (vapor), calor seco (estufa), radiação (raios gamas, alfa e beta), agentes gasosos (oxido de etileno e peróxido de hidrogênio), filtração por membranas especiais. O calor seco é um processo físico realizado por estufas (forno de Pasteur) atua desnaturando proteínas e oxidação das células dos microrganismos, considerado um processo prático, a eficiência depende do tempo e temperatura, termorresistência dos produtos. A literatura recomenda uma temperatura entre 160°C e 170°C por tempo de uma a três horas podendo ser adequadas para líquidos não aquosos, pós, desde que os mesmos não apresentem sensibilidade e decomposição durante a exposição ao calor seco ou possam oxidar com o vapor. O calor úmido (vapor saturado sob pressão) é realizados por autoclaves, assim como no calor seco, o calor úmido atua desnaturando proteínas ocasionando a ruptura das membranas oxidando os microrganismos, a água presente durante a exposição do vapor atua na destruição das enzimas inibindo as ligações de hidrogênio desnaturando as proteínas tornando o método eficaz utilizando se menor tempo e temperatura. A esterilização por calor úmido requer uma temperatura de 121°C à 134°C por 30 minutos a 15 minutos respectivamente, esse método é indicado para materiais permeáveis ao vapor e líquidos, desde que não sofram degradações pela água. A esterilização ionizante é um processo a frio empregando o Cobalto-60, utilizada para evitar a decomposição do produto causando a toxidez em microrganismos pela quebra de suas cadeias nucleares (DNA) impedindo que os mesmo se reproduzam. As vantagens desse método é que os produtos são esterilizados na sua embalagem final e a radiação ionizante assegura a esterilização de todo o conteúdo. Para esse método a ANVISA e os órgão competentes determinam valores mínimos e máximos para utilização do Cobalto-60 em processos de esterilização. O oxido de etileno é empregado em esterilização de baixa temperatura, um método eficaz, porém, devido aos riscos relacionados a efeitos carcinogênicos e mutagênicos seu uso é restringido sendo utilizado somente quando não haja outro método aplicável. A filtração é um método utilizado para processos assépticos para manter a esterilidade dos produtos, somente utilizada em fluídos, soluções e líquidos para envase final de fluídos que não podem ser esterilizados em seus recipientes finais. A filtração é considerada um método rápido e eficaz aplicada na produção de vitaminas e antibióticos.

CONCLUSÃO 

Para o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF), o processo de esterilização é um dos fatores importantes considerado, a ausência da esterilização inviabiliza o controle de qualidade, eficiência e eficácia dos produtos para a saúde em especial os medicamentos.

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