ESTERILIZAÇÃO NO AMBIENTE INDUSTRIAL FARMACÊUTICO

ESTERILIZAÇÃO NO AMBIENTE INDUSTRIAL FARMACÊUTICO

Resumo

Este trabalho tem como objetivo apresentar métodos de esterilização de equipamentos utilizados na produção de medicamentos, visando a qualidade do produto e sua eficácia e segurança. A esterilização tende a destruir todas as formas de vida (microorganismos, bactérias, fungos, vírus) por meio de métodos físicos (calor, radiação) ou químicos (gases) que possam interferir no resultado final do medicamento. Os materiais a serem esterilizados necessitam de métodos diferentes de esterilização, de acordo com a temperatura, umidade, radiação que cada material suporta. Nossa pesquisa para o trabalho foi elaborada através de livros e sites onde verificamos os métodos mais utilizados para esterilização atualmente e sua aplicação neste processo. Constatamos a importância deste procedimento, uma vez que os medicamentos produzidos não podem ser infectados por nenhum tipo de vida nocivo ao organismo humano.

Palavras-chave: esterilização, microorganismo, indústria farmacêutica

SUMÁRIO

• INTRODUÇÃO................................................................................................

• DESENVOLVIMENTO.....................................................................................
• FORMAS DE ESTERILIZAÇÃO................................................................
• ESTERILIZAÇÃO POR MEIOS FÍSICOS..................................................
• ESTERILIZAÇÃO POR MEIOS QUÍMICOS...............................................

• CONSIDERAÇÕES FINAIS.............................................................................

•  REFERÊNCIAS..............................................................................................

• INTRODUÇÃO

Esterilização industrial é o processo realizado em unidades de saúde que busca destruir completamente microorganismos causadores de doenças (infecções), e também os produtos tóxicos. Estes produtos devem ser armazenados em temperatura ambiente. Sendo que a esterilidade ou nível de segurança é a incapacidade de desenvolvimento de possíveis sobreviventes ao processo de utilização de um produto

Os métodos de esterilização podem assegurar níveis de esterilidade compatíveis as características exigidas em produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e alimentícios. O método escolhido depende da natureza e da carga microbiana inicialmente presente no item considerado. O calor, a filtração, a radiação e o óxido de etileno podem ser citados como agentes esterilizantes. Nas últimas décadas, tem se vivenciado avanços científicos e tecnológicos na indústria farmacêutica, que tenta amenizar a contaminação garantindo qualidade e eficácia de seus produtos. Para controle da contaminação, é feito o uso de desinfetantes para desinfecção de equipamentos e áreas.

A esterilização também é feita através de processos químicos ou físicos. Entre os processos físicos, incluem-se calor seco, irradiação ultravioleta, irradiação ionizante e a filtração.

No Brasil a agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) busca os seguintes requisitos a serem seguidos na fabricação de medicamentos, havendo diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. Os riscos são constituídos essencialmente através de: Contaminação-cruzada, contaminação por partículas e/ou troca de mistura de produtos. A análise de riscos é definida como um conjunto de metodologias que se avalia e desvia possível efeito adverso acontecer por um agente (físico, químico, biológico, dentre outros), processos industriais, tecnologia e a eliminação das condições que determinam o ecossistema e o bem-estar da sociedade. (Lima R.C.G, 2007)

Este trabalho tem como objetivo apresentar métodos de esterilização de equipamentos utilizados na produção de medicamentos, visando a qualidade do produto e sua eficácia e segurança.

• DESENVOLVIMENTO

• FORMAS DE ESTERILIZAÇÃO

A melhor maneira de garantirmos a destruição de microrganismos presentes em instrumentos e equipamentos é mediante o uso do calor. A maioria dos microrganismos que causam infecções em seres humanos desenvolve-se em temperaturas próximas a do corpo, ou seja, 37ºC. Assim, ao serem expostos a altas temperaturas, são destruídos; o que não acontece quando os colocamos em contato com baixas temperaturas, pois nesse caso o microrganismo fica apenas inibido, e não é destruído.

Alguns microrganismos produzem esporos, que são formas de resistência, podendo permanecer inativos por longos períodos e depois voltar ao estágio inicial de infectividade, portanto as técnicas de esterilização devem destruir tanto a célula bacteriana, como os esporos.

Existem diversos métodos de esterilização: Físicos ou Químicos. Os métodos de esterilização mais empregados em laboratório são os que utilizam o calor, seja este úmido (autoclave) ou seco (estufa, ou forno de Pasteur), sendo que o desempenho do calor úmido (autoclave) é melhor.

   A Central de Material Esterilizado – CME é o setor destinado à limpeza, condicionamento, esterilização, guarda e distribuição de materiais esterilizados.
Existem vários tipos de esterilização de materiais, essas dependem do tipo de artigo e de contaminação dos mesmos. (Anvisa, 2003)

   Esterilização por meios físicos é obtida através de: 

-   Calor seco: utiliza as estufas de ar quente como métodos de esterilização.

- Vapor saturado sob pressão: Utiliza as autoclaves para a esterilização dos materiais. É o meio mais utilizado na rede hospitalar.

-  Radiação ionizante: é um método de esterilização que utiliza a baixa temperatura, portanto pode ser utilizado em materiais termossensíveis. A ação antimicrobiana da radiação ionizante se dá através de alteração da composição molecular das células, modificando seu DNA. As células sofrem perda ou adição de cargas elétricas.

    Esterilização por meios químicos é obtida através de:

-  Formaldeído: tem função fungicida, virucida e bactericida. Se agir por 18 horas tem ação esporicida.

- Glutaraldeído: tem potente ação biocida, é bactericida, virucida, fungicida e esporicida.
-  Óxido de etileno: é empregada na esterilização de produtos médico-hospitalares que não podem ser expostos ao calor ou a agentes esterilizantes líquidos: instrumentos de uso intravenoso e de uso cardiopulmonar em anestesiologia, aparelhos de monitorização invasiva, instrumentos telescópios (citoscópios, broncoscópios, etc.), materiais elétricos (eletrodos, fios elétricos), máquinas (marcapassos, etc.), motores e bombas, e muitos outros.