Como Fazer Adoçante Quais são As Fases Para Que O Medicamento Seja Liberado Para Consumo No Mercado

Quais são as fases para que o medicamento seja liberado para consumo no mercado

Todo medicamento que vai ser lançado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante. O processo de regulamentação de um medicamento é longo, rigoroso e custa muito caro para as empresas da indústria farmacêutica. Ele deve cumprir diversas etapas, desde as que antecedem seu uso por seres humanos até o acompanhamento após o lançamento do medicamento, e que comprovem que aquele produto não incorrerá em reações prejudiciais à vida das pessoas Este processo é chamado genericamente de Ensaio Clínico. Participam dos Ensaios Clínicos: a Indústria Farmacêutica, Universidades, Centros de Pesquisa, Laboratórios de Análises Clínicas, médicos e voluntários, entre outros. As entidades envolvidas na pesquisa passam por auditorias dos órgãos responsáveis pela autorização de uso do produto, que checam seus processos de produção e qualidade.

Quais as fases de um ensaio clínico :

Quando conduzimos um ensaio clínico com um medicamento, dividimos o processo em fases. Cada fase possui um objetivo, mas o importante é que a segurança deve estar sempre presente. Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias, no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), avaliam os resultados e se eles forem satisfatórios, registram o medicamento que pode ser prescrito pelos médicos e dentistas. Dividimos a pesquisa em dois momentos:

1. Estudos Não Clínicos

2. Estudos Clínicos

FASE NÃO CLÍNICA

Antes de começar a testar novos tratamentos em seres humanos, os cientistas testam as substâncias em laboratórios e em animais de experimentação.

O objetivo principal desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo. Para que isso ocorra são seguidas normas de proteção aos animais de experimentação e não raras vezes os projetos são cancelados por não se mostrarem satisfatórios.

FASE CLÍNICA

A fase clínica é a fase de testes em seres humanos. É composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população.

As sucessivas fases dentro da fase clínica são:

Fase I

Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez;. O objetivo principal é avaliar a segurança do produto investigado; a farmacocinética no ser humano ( metabolismo e biodisponibilidade)

Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, sua tolerância em voluntários sadios;Maior dose tolerável;Menor dose efetiva;Relação dose/efeito;Duração do efeito;Efeitos colaterais.

Podemos ter exceções se estivermos avaliando medicamentos para câncer ou portadores de HIV-aids.Se tudo ocorrer de acordo com o esperado, ou sejam se o produto se mostrar seguro, podemos passar para a Fase II.

Fase II

O número de pacientes que participam desta fase é maior (70 - 100). Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação, isto é, se ela funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade).Chamado de Estudo Terapêutico Piloto que visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III.

Fase III

Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800)

Conhecimento do produto em doenças de expansão

Estabelecimento do perfil terapêutico:

o Indicações

o Dose e via de administração

o Contra-indicações

o Efeitos colaterais

o Medidas de precaução