Controle De Qualidade De Medicamentos

1. INTRODUÇÃO

De acordo com o RDC Nº 67, de 8 de Outubro de 2007, entende-se por Controle de qualidade o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas (BRASIL, 2007).

1.1. Determinação do peso médio

A determinação do peso médio padrão nas farmácias de manipulação e indústrias tem como finalidade verificar se os comprimidos e as cápsulas encontram-se de acordo com os limites estabelecidos pela sua especificação. É verificado também o peso médio dos produtos acabados.

A Variação de peso em formas farmacêuticas sólidas em dose unitária pode ser visualizada através da tabela 01 (BRASIL, 2010).

Formas farmacêuticas em dose unitária Peso médio Limites de variação

Comprimidos não revestidos, ou revestidos com filme, comprimidos efervescentes, comprimidos sublinguais, comprimidos vaginais e pastilhas. 80 mg ou menos

mais que 80mg e menos que 250mg

250 mg ou mais ± 10,0%

± 7,5%

± 5,0%

Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) 25 mg ou menos

Mais que 25mg e até 150 mg

Mais que 150mg e menos que 300mg

300 mg ou mais ± 15,0%

± 10,0%

± 7,5%

± 5,0%

Capsulas duras e moles, capsulas vaginais

Menos que 300mg

300 mg ou mais ± 10,0%

± 7,5%

Supositórios e óvulos Independente do peso médio ± 5,0%

Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis Mais que 40mg* ± 10,0%

Pós para reconstituição (uso oral) Menos que 300mg

300mg ou mais ± 10,0%

± 7,5%

Tabela 01: Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária.

1.2. Análise Microscópica de Comprimidos

A identificação macroscópica das drogas, quando inteiras, é baseada na forma; tamanho; cor; superfície; textura; fratura e aparência da superfície de fratura. Em virtude dessas características de identificação serem subjetivas e existirem adulterantes muito parecidos, é necessário realizar, ao mesmo tempo, análises microscópica e físico-química da amostra. A inspeção microscópica é indispensável quando o material estiver rasurado ou em pó.

1.3. Avaliação das dimensões

Em conjunto com o ajuste de dureza, a espessura está intimamente relacionada com a pressão exercida no processo de compressão. O ajuste de diâmetro/espessura é avaliado com auxílio de paquímetro (MOISÉS, 2006), identificando as dimensões de cada um, avaliando a resistência e confiabilidade, garantindo a qualidade do produto final.

2. OBJETIVOS

Determinar o peso médio de comprimidos e verificar se os mesmos estão de acordo com os limites estabelecidos pela sua especificação;

Avaliar os aspectos físicos com o auxilio de uma lupa estereoscópica de um produto farmacêutico acabado, onde o produto utilizado será o comprimido revestido ou não revestido;

Verificar a espessura e a dimensão de comprimidos;

Realizar a inspeção no laboratório de controle de qualidade com o auxílio do roteiro de auto inspeção (anexo VII da RDC 67/2007).

3. PROCEDIMENTO

3.1. Determinação de Peso Médio

Pesou-se em balança analítica 10 comprimidos e anotou-se a respectiva massa de cada comprido, posteriormente calculou-se o Peso Médio.

3.2. Análise Microscópica de Comprimidos

Com o auxilio do microscópio analisou-se o aspecto de todos os comprimidos (10 comprimidos) e anotou-se todas as irregularidades encontradas.

3.3. Avaliação das dimensões

Através do equipamento paquímetro mediu-se a espessura e diâmetros dos 10 comprimidos, anotou-se os valores fornecidos pelo equipamento, posteriormente realizou-se os cálculos de média, desvio padrão e desvio padrão relativo.

3.4. Auto Inspeção

Realizou a inspeção no laboratório de controle de qualidade com o auxílio do roteiro de auto inspeção (anexo VII da RDC 67/2007).

4. RESULTADOS E DISCUSSÃO

4.1. Determinação de peso médio

O peso médio dos comprimidos equivale ao somatório do peso individual de cada comprimido sobre o número de unidades que foram pesadas (n), assim:

Peso médio = Ʃ pesos individuais / n

Para calcular o desvio padrão (DP) tem-se que:

DP = √σ2

Onde, σ é a variância e pode ser determinada como:

σ2 = (x1 - x ̅n)2 + (x2 - x ̅n)2 + ... + (xn - x ̅n)2

n

em que: x ̅n é o peso médio, x1 é o peso do comprimido 1, x2 é o peso do comprimido 2 e assim sucessivamente até chegar ao último comprimido pesado (xn).

Por fim, calcula-se o coeficiente de variação (CV) que é igual ao desvio padrão relativo (DPR), portanto:

CV = DPR

DPR = (DP / Média) x 100

Após pesagem dos comprimidos e realização dos cálculos por meio do programa Excel, obteve-se os seguintes dados:

Comprimido Peso (g)

1 0,6286

2 0,6347

3 0,6250