Obtenção De Termo De Consentimento (TCLE)

POP.001/12

Processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) VERSÃO01 ANO2012

ELABORAÇÃO

Nome: _____________

Cargo: médica assistente e médicos residentes

CAMPO DE APLICAÇÃO (Segundo Delegação)

1 Médico Investigador 0 Enfermeiro 0 Farmacêutico 0 Coordenador

OBJETIVO

· Aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido através do qual um sujeito voluntariamente confirma sua intenção de participar de um estudo em particular, após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar.

· Obter o consentimento documentado por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido preenchido, datado e assinado pelo paciente e/ou representante legal, e pelo médico investigador, desde que devidamente explicadas opções alternativas à participação em protocolo de pesquisa clínica, garantindo o caráter voluntário.

PROCEDIMENTOS

1. Após a avaliação inicial do paciente e verificação de elegibilidade, o médico poderá propor a ele a sua participação em estudos clínicos de acordo com a necessidade. Em seguida, o médico apresenta o estudo clínico ao paciente e entrega a ele o formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (versão aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa);

2. O médico explica o que é um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

3. Orienta o paciente e familiar a ler cuidadosamente o TCLE e anotar suas dúvidas. Fornece tempo adequado para tal, que deve variar de acordo com cada TCLE. Ao paciente é dada a opção de levar o documento para casa, ler com cuidado, a fim de verificar se realmente quer participar do estudo;

4. Após o paciente ter lido o TCLE, o Investigador Principal ou pessoa delegada por ele deve Discutir o Termo de Consentimento Livre Esclarecido, incentivando o paciente a tirar suas dúvidas com o Investigador;

5. O Investigador Principal ou Sub Investigador deve tirar as dúvidas do paciente. Se necessário, dar mais tempo ao paciente para pensar e discutir com sua família;

6. Deve verificar se o paciente realmente entendeu todos os aspectos abordados no TCLE através de perguntas sobre o mesmo;

7. Uma vez que o paciente aceitou participar do estudo, tanto o paciente ou representante legal bem como o investigador responsável pela aplicação do TCLE deverão assinar, colocar nome legível e data da assinatura e rubricar todas as páginas do TCLE a ser emitido em duas vias idênticas. No caso de o sujeito de pesquisa ou seu representante legal não serem capazes de ler, uma testemunha imparcial deverá estar presente em todo o processo de obtenção do TCLE, inclusive na leitura do mesmo, para garantir que todas as informações escritas foram adequadamente passadas de modo verbal. A testemunha imparcial deverá igualmente assinar, colocar nome legível e data da assinatura e rubricar todas as páginas do TCLE a ser emitido