A RESENHA NOÇÕES DE ANATOMIA HUMANA

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

MBA EM ENGENHARIA BIOMÉDICA COM ÊNFASE EM

ENGENHARIA CLÍNICA

Resenha Crítica de Caso

Nome do aluno Sara Eliane Assenheimer de Lima

Trabalho da disciplina Noções de Fisiologia Humana

                                                 Tutor: Prof. Marcela Vicente Vieira Andrade

NITERÓI

2021

        

A GENZYME E AS QUESTÕES DE ÉTICA DE PESQUISA ASSOCIADAS AOS TESTES

DO NEUROCELL-PD™

Referências: Stanford - Graduate School  of  Business. “A Genzyme  Tissue  Repair e   os testes clínicos BME- 4 do MeuroCell™. PD, caso BME-4. Data:01/01/2005.

A seguinte matéria refere-se a um fato que ocorreu em 1997, onde o Presidente da Empresa Genzyme Tissue Repair que na época era Tim Surgenor, juntamente com sua equipe, sugeriu uma modalidade de testes preliminares, com resultados satisfatórios que deveriam ser realizados em pacientes no controle da Doença de Parkson, utilizando o Neurocell-PD que nada mais é do que um tratamento onde se utiliza transplantes neurais fetais “pig-cells”. Os encarregados pela pesquisa, baseados nas normas da FDA, e preocupados em cumprir todos os protocolos e critérios de segurança estabelecidos, julgaram necessário que fossem feitos testes falsos mesclados aos testes reais com cirurgias falsas e placebos. A questão que o artigo sugere é de que se seria ético esse tipo de procedimento, já que se tratava de vidas humanas.

 A Doença de Parkinson é marcada pela degeneração progressiva dos neurônios produtores do neurotransmissor dopamina, intimamente relacionados ao domínio sobre os movimentos do corpo. Esse processo de destruição das células nervosas ocorre em vários cantos do cérebro e gera, na maioria das vezes, sintomas como rigidez muscular e tremores involuntários; alguns  também apresentam problemas  não  motores  que  afetam  a capacidade de  pensar  e  transtornos  psicológicos,  por  exemplo, alguns  pacientes apresentaram  quadros  depressivos  ocasionados  pela  mudança  em  sua personalidade  que  os  tornou   passivos,  dependentes  e  medrosos.

Estudos chegaram à conclusão de que o surgimento do Parkinson possui uma relação com a perda de neurônios em uma determinada área do cérebro chamada ‘substântia nigra pars compacta” provocando desequilíbrio nas substâncias químicas do cérebro, principalmente na produção de Dopamina.

Entretanto, o que realmente ocasionava a doença, ainda não era totalmente decifrado, precisando assim de estudos mais profundos como o exposto acima, pois não era oferecido cura e sim tratamento paliativo.

Tratamentos cirúrgicos com transplantes de células cerebrais fetais produtoras  de dopamina, foram realizadas a partir dos anos 80 no cérebro de pacientes acometidas do mal. Porém, dificuldades surgiram no decorrer do processo, onde a quantidade de fetos abortados disponíveis para serem usados nos procedimentos, era muito pequena, havia risco de agentes infecciosos sem contar com as Sociedades anti- aborto que compraram a briga, atrapalhando assim a evolução do método. Sendo assim, iniciou-se um estudo onde se disponibilizaram de células de animais para testes e chegaram a conclusão de que as células do porco poderiam ser utilizadas com eficácia para os transplantes cerebrais, mas elas custavam o risco de incompatibilidade e de doenças infecciosas geradas por animais em seres humanos, mesmo se passando vários anos após o transplante.

No ano de 1996, o avanço nos estudos com os animais, estava trazendo excelentes resultados, graças a Empresa Diacrin que foi fundada em 1989 com essa finalidade e com o avanço das pesquisas, a rejeição das células de porcos já não eram mais uma barreira. No entanto, ainda não era possível prevenir com eficácia o risco de infecção zoonótica em receptores  humanos. Sendo assim, a empresa fechou uma parceria com a Genzyme Tissue Repair. A GTR, era uma empresa famosa por desenvolver novos produtos na área de biotecnologia e arriscava em medicações órfãs. Uma de suas repartições, concentrava-se na comercialização, desenvolvimento e fabricação de novos produtos de tratamento e prevenção de danos teciduais. As duas empresas se uniram e investiram no estudo do NeuroCell-PD, já que perceberam que sua comercialização era muito lucrativa, e de que o público alvo era relativamente extenso e considerável. Após essa união, iniciaram-se a fase de teste I , que consistia em utilizar o NeuroCell-PD nas pessoas doentes. Num período de 18 meses, 12 pessoas passaram pelo processo, tendo sido iniciado em 1995. A rejeição, era a principal preocupação dos médicos, por isso, dividiram o grupo em 2 e metade recebeu a ciclosporina e a outra metade recebeu células de porco tratadas com tecnologia de ocultação anti-rejeição  do  Massachusetts General Hospital. Os resultados satisfatórios dos testes, de uma melhoria média de 15%  de 10 dos testados  levaram o FDA a imputar ao NeuroCell-PD o título de medicamento órfão em 1997.