Fornece regulamentação técnica de laboratórios clínicos

RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005.

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o

art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o

§ 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000,

republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005;

considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 que

trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do

ser humano;

considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta

Laboratorial;

considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota

a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua

publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades

laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e

posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária

local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189,

de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las.

Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os

procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas

de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.

Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza

sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de

1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das

responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

1 HISTÓRICO

O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho

conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de

setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a

Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório

de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de

Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área.

A proposta de Regulamento Técnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta

Pública nº. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestões por um prazo de 60

(sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.

As sugestões recebidas foram consolidadas pelos técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços

de Saúde - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor.

Após discussões, as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico, sendo

produzido o documento final consensual sobre o assunto.

O presente documento é o resultado das discussões que definiram os requisitos necessários ao

funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

2 OBJETIVO

Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial

públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

3 ABRANGÊNCIA

Esta Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos os serviços públicos ou privados, que realizam

atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

4 DEFINIÇÕES

4.1 Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária: Documento expedido pelo órgão

sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos

estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

4.2 Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises

laboratoriais.

4.3 Amostra