Informações econômicas/ Produtos para Saúde

ILUSTRÍSSIMO SENHOR DOUTOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA.

Ref.: Consulta Pública nº92/2005 – Informações econômicas/ Produtos para Saúde

A Associação dos Fabricantes de Produtos Médicos e Odontológicos – ABIMO, o Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo – SINAEMO, a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI, a Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico Hospitalares – ABIMED e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL, representantes deste segmento, vem mui respeitosamente perante a VSa., apresentar manifestação acerca da Consulta Pública 92, de 21 de dezembro de 2005 (DOU 22/12/2005).

I – Dos objetivos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Constituição Federal de 1988, no Título que trata dos Direitos e Garantias Individuais, institui que o direito à saúde é direito social. No mais, conforme os artigos 196 e 197, desse mesmo instituto, a saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, cabendo ao Poder Público dispor sobre a regulamentação, fiscalização e controle sobre as ações e serviços de saúde.

Nesse sentido, nos termos da Lei nº8080/90, que criou o Sistema Único de Saúde, a vigilância sanitária é um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

“I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”(g.n.)

A Lei 9782/99 ao criar essa r. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, objetivou essa finalidade institucional diretamente ligada ao fomento e execução de atividades na área de vigilância sanitária, englobando esses serviços e produtos, desde a sua fabricação até a sua comercialização, senão vejamos:

“A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados(...)”(site da ANVISA)

Desta forma, não há dúvidas quanto a importância do papel exercido por essa r. ANVISA na atividade de prestação de serviços e venda de produtos de interesse da saúde.

Considerando que a atividade relacionada à indústria e serviços de interesse da saúde é desenvolvida tanto pelo setor público quanto pela iniciativa privada, a construção do acesso a produtos e serviços para a saúde da população está diretamente vinculado a condições capazes de propiciar um ambiente regulatório favorável para a promoção e o incentivo constante de investimentos no setor, tendo em vista especialmente que a regulação da economia no Brasil, vem na esteira da privatização dos serviços públicos forçada pela constatação de que o Estado Brasileiro não possui recursos para realizar investimentos suficientes para atender as demandas destes serviços pela população.

É nesse contexto que se entende esta iniciativa dessa r. Agência, na regulamentação do mercado de produtos de interesse da saúde.

II – Do cenário atual.

Primeiramente, é de suma importância observar que, a ANVISA já editou diversas normas de regulamentação das atividades de produção, distribuição e comercialização de produtos de interesse à saúde.

No entanto, conforme essa r. ANVISA reconhece, todas essas normas ainda estão em fase inicial de implementação, em razão da necessidade de infra -estrutura adequada e suficiente que possibilite a essa r. ANVISA o desempenho de suas funções na implementação e controle de tais normas, tal como a capacitação de profissionais na estrutura do SUS/ANVISA, e dos agentes regulados – indústrias, distribuidores, etc., que precisam se aculturar às normas existentes, para que só então tenham a capacidade de colocá-las em prática.

Para a implementação das normas, além de conhecimento, requerem investimentos sólidos e contínuos, para colocar todos os agentes envolvidos em patamar mínimo no cumprimento dos requisitos exigidos pela regulamentação existente.

É importante observar que o caminho rumo ao acesso a produtos de saúde com qualidade por parcela cada vez mais representativa da população está em fase inicial de construção.

A ANVISA tem metas a serem cumpridas, as quais estão devidamente contempladas no Contrato de Gestão, no entanto, tais atividades devem ser compatíveis com os interesses sociais de todos os entes formadores dessa relação, de forma a permitir o perfeito equilíbrio entre o Poder Público e a sociedade.

Ou seja, essa r. instituição não deve apenas fomentar a proteção e promoção da saúde da população, mas também deve fazê-lo de forma a permitir o seu acesso a todos.

Servimo-nos dos ensinamentos de Floriano Marques para afirmar que “(...) esse caráter de busca de equilíbrio pela mediação de interesses dentro do sistema mediado decorre, de um lado, da necessidade do Estado interagir com os atores privados como forma de legitimar sua intervenção na ordem econômica e, de outro, do fato de que a regulação é exercida hoje em ambientes abertos à competição. Neste quadrante, a regulação deve favorecer não a imposição de pautas regulatórias, mas a busca do consenso e da mediação de interesses, sem perder de vista a tutela dos interesses gerais da sociedade. Ou seja, o regulador deve praticar aquilo que outra feita designei mediação ativa.

De outro lado o equilíbrio se traduz também na necessária estabilidade que deve ser assegurada na regulação. Voltando-se ela para setores em que se quer ver vicejar