Legislação farmacêutica
Resenha: Legislação farmacêutica. Pesquise 862.000+ trabalhos acadêmicosPor: juscilene22 • 11/6/2014 • Resenha • 2.715 Palavras (11 Páginas) • 282 Visualizações
Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho
Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho
Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos
manipulados em farmácia de oficina e hospitalar
O Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de
medicamentos manipulados.
O artigo 4.º, n.º 1, do citado diploma estabelece que, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacêutico deve
assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de medicamentos
manipulados em farmácia de oficina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde. Importa, por isso, proceder à sua
aprovação.
Visando criar um padrão elevado de qualidade dos medicamentos manipulados, as normas ora aprovadas incidem sobre
oito vertentes essenciais, a saber: pessoal, instalações e equipamentos, documentação, matérias-primas, materiais de embalagem,
manipulação, controlo de qualidade e rotulagem.
Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 4.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelo Ministro da
Saúde, o seguinte:
1.º
Aprovação
São aprovadas as boas práticas a observar na preparação de medicamentos
manipulados em farmácia de oficina e hospitalar, que constam do anexo à presente
portaria e dela fazem parte integrante.
2.º
Disposição transitória
Até à publicação das listas de equipamentos a que se refere o n.º II.2.4 do anexo à
presente portaria, mantém-se em vigor a lista de material de laboratório a que se refere o
n.º 7, alínea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direcção-Geral
de Cuidados de Saúde Primários e a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos,
publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 164, de 19 de Julho de 1991.
3.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º
95/2004, de 22 de Abril.
Pelo Ministro da Saúde, Carlos José das Neves Martins, Secretário de Estado da
Saúde, em 22 de Abril de 2004.
INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 67-B
Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho
ANEXO
Boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em
farmácia de oficina e hospitalar
I - Definições
Para efeitos do presente diploma, são definidos os seguintes conceitos:
«Calibração» - operação através da qual se comprova que um equipamento
funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos;
«Contaminação cruzada» - contaminação de uma matéria-prima ou de um
produto com outra matéria-prima ou produto;
«Documentação de um lote» - conjunto de dados relativos ao lote preparado,
que constituem o historial da sua preparação, embalagem e controlo, que
devem estar disponíveis para cada lote em qualquer momento;
«Embalagem» - conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a
rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar
num produto acabado;
«Excipiente» - toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se
junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo,
possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas
propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas
do medicamento e a sua biodisponibilidade;
«Forma farmacêutica» - estado final que as substâncias activas apresentam
depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de
facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
«Fórmula magistral» - o medicamento preparado em farmácia de oficina ou
nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita que especifica o
doente a quem o medicamento se destina;
«Garantia da qualidade» - conjunto das actividades realizadas com o objectivo
de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso
previsto;
«Laboratório» - zona, ou parte de um local, reservada às operações de
preparação, embalagem e controlo;
«Lote» - quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem
ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos
determinados,
...