PRESENÇA NA LISTA DE MEDICAMENTOS FITÓTERAPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

PRESENÇA NA LISTA DE MEDICAMENTOS FITÓTERAPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Na parte documental, é exigida a apresentação dos seguintes documentos atualizados:

 Relatório técnico;

 Relatório de produção e controle de qualidade;

 Relatório de segurança e eficácia;

 Cópia de licença de funcionamento da empresa (Alvará Sanitário);

 Certificado de responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF);

 Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto;

 Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado;

 Formulários de petição (FP) preenchidos, contendo todas as informações sobre a composição do produto (matéria(s)-prima(s) ativa(s), informando inclusive o teor de marcador(es), excipiente(s), nome comercial, forma farmacêutica, embalagens,restrição de venda, prazo de validade e cuidados de conservação.

Após a aprovação de todos os itens acima citados o produto será incluído na Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado e liberados a sua comercialização. O medicamento fitoterápico aparecerá na lista no seguinte formato:

Nomenclatura botânica -Mentha piperita L.

Nome popular -Hortelã-pimenta

Parte usada -Folhas

Padronização/Marcador- 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona

Derivado de droga vegetal- Óleo essencial

Indicações/Ações terapêuticas- Carminativo, antiespasmódico intestinal,expectorante

Dose Diária- 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.

Via de Administração- Oral

Restrição de uso Venda- sem prescrição médica

IV-BIBLIOGRÁFIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6805ba804f5ea576920df79a71dcc661/ConsolidadoVersaoIVpublicar.pdf?MOD=AJPERES