Relatório Análises Farmacêuticas

Tipo: Genérico

Ativo: Hidroclorotiazida 50mg

Fabricante: Sanofis Aventis

Lote: 232667

Validade: 05/2014

Para análise do genérico, foi utilizado um total de 36 comprimidos. Inicialmente, fez-se a pesagem de 20 comprimidos. Em seguida foram feitos o ensaio friabilidade com os 20 comprimidos pesados, teste de dureza com 10 comprimidos e teste de desintegração com 6 comprimidos.

A massa de cada comprimido está explícita na tabela a seguir:

0,2229 g 0,2245 g

0,2183 g 0,2191 g

0,2194 g 0,2206 g

0,2195 g 0,2170 g

0,2217 g 0,2170 g

0,2189 g 0,2198 g

0,2158 g 0,2174 g

0,2214 g 0,2236 g

0,2217 g 0,2244 g

0,2235 g 0,2215 g

A média da massa dos comprimidos antes dos testes foi de 0,2204 g. Após a pesagem, realizou-se o teste de friabilidade e calculou-se a média novamente, obtendo-se o novo valor de 0,2201 g, sendo a friabilidade igual a 0,1361% de perda.

O segundo teste realizado foi o de dureza. Os valores individuais obtidos encontram-se na tabela abaixo:

52.9 N 51.9 N

51.9 N 48.0 N

51.0 N 48.0 N

52.9 N 51.0 N

51.9 N 51.0 N

A média da dureza obtida foi de 51.0 N, sendo o desvio igual a 1.

O último teste realizado foi o de desintegração. O tempo de desintegração dos comprimidos foi de aproximadamente 1 minuto e 30 segundos.

Conclusão

Determinação do Peso: cumpre o estabelecido na Farmacopeia Brasileira, tendo variações limites de mais ou menos 10% do valor da média do peso, de forma que o peso máximo poderia ser de 0.2424g e o mínimo, 0.1983g para cada comprimido.

Teste de Friabilidade: segundo a Farmacopeia Brasileira, são aceitáveis comprimidos com perda igual ou inferior a 1.5% do seu peso ou porcentagem estabelecida na monografia. O valor obtido no teste foi 0.1361% de perda, cumprindo o estabelecido.

Teste de Desintegração: Segundo a farmacopeia, o tempo limite de desintegração para comprimidos não revestidos é de no máximo 30 minutos. Desta forma, também foi cumprido o estabelecido para este teste.

Teste de Dureza: a farmacopeia diz que os comprimidos não revestidos devem apresentar dureza maior que 30 N e, portanto, a dureza dos comprimidos testados também cumpre o estabelecido.