CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO/QUÍMICA DE FORMAS FARMACÊUTICAS

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CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO/QUÍMICA DE FORMAS FARMACÊUTICAS

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Brasília

2017

Genailton Sampaio RA: 5202937255; Jeanne Batista RA:5666145438;Raiane Carla RA:5833169426; Sandovânia Rayane RA:582915508; Sergio Barros RA:5643117073.

Controle de qualidade físico/química de formas farmacêuticas

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Brasília

2017

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Sumário

INTRODUÇÃO        3

PRINCÍPIOS DO CONTROLE DE QUALIDADE        4

Seleção do método de teste        5

Manuseio das amostras        5

FORMAS FARMACÊUTICAS        6

Testes em formas farmacêuticas sólidas        6

Teste em formas farmacêuticas semissólidas        7

Testes em Forma farmacêutica liquida        8

Formas farmacêuticas gasosas        8

BIBLIOGRAFIA        9

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INTRODUÇÃO

O controle de qualidade é a comissão dentro de uma companhia, encarregada de avaliar e garantir a segurança na produção, armazenamento, em fim, acompanhar todas as etapas de produção de um produto, desde o fornecedor, da matéria prima até o produto final. Ela reporta diretamente aos superiores da gerencia na maioria das empresas, seus membros podem ser de qualquer setor, desde que exerçam suas funções sem interferência e de forma independente (GENNARO, 2014).

A equipe do controle de qualidade e sempre bem treinada e composta de cientistas e técnicos e contam com um laboratório e equipamentos de ponta, para que façam qualquer tipo de análise com precisão e exatidão, e assim assegurando um produto final de acordo com as normas da companhia (ALLEN, 2013).

As formas farmacêuticas se dividem em sólidas, semissólidas, líquidas e gasosas, elas variam de acordo com a necessidade de proteção dos fármacos tanto no meio externo como no organismo, e cada forma farmacêutica exige uma atenção singular, e requerendo assim um minucioso controle de qualidade em cada uma de suas etapas, desde a matéria prima até a administração no paciente. O controle de qualidade físico- químico envolve testes de solubilidade, densidade relativa, testes de identificação para averiguar a conformidade de matéria prima que se diz no rótulo, testes de pureza e impurezas, teste de metais pesados, chumbo, umidade, perda por secagem etc (CARLOS, 2015).

Portanto neste presente trabalho buscar-se-á como é efetuado o controle de qualidade físico/química em cada uma das formas farmacêutica, se exige atenção diferenciada e em quais etapas.

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 PRINCÍPIOS DO CONTROLE DE QUALIDADE

O controle de qualidade envolve todas as etapas da produção de um medicamento, que vai da instalação dos equipamentos, avaliação da matéria prima ao treinamento do pessoal. Esse controle de qualidade tem como objetivo assegurar se um medicamento está de acordo com as recomendações das farmacopeias, e realiza-se o estudo físico-químico do desse medicamento, por exemplo: os sólidos, que são feitos testes de peso médio, friabilidade, desintegração, dissolução, doseamento e identificação (LUCAS, et al., 2010).

Um programa de controle de qualidade inclui quatro princípios:

• Procedimento Operacionais Padrão (POP’S): estes descreve passo a passo como realizar as tarefas rotineiras e aguardadas no ambiente de composição farmacêutica, junto à desenvolvimento de formulação, com, pra, composição, testes manutenção, treinamento, manuseio, e armazenamento de matérias entre outras, os POP’S traz instruções detalhadas de como uma tarefa será executada;
• Documentação: divide em dois registros, de formulação e registro de composição, este ultimo é alterado e adaptado de acordo com o andar dos procedimentos;
• Verificação: envolve a garantia de documentação de um processo, procedimento ou equipamento;
• Teste de preparações acabadas: consistem em garantir que os resultados válidos são obtidos, eles podem ser feitos internamento ou terceirizados (USA, 2009).

De acordo com a farmacopeia japonesa (2016, pg. 2553) a qualidade das substâncias e dos produtos farmacêuticos está diretamente ligada as Boas Práticas de Fabricação (BPF), ao domínio dos estágios e fases de fabricação, na gestão da matéria-prima, controle dos meios de produção, processos e especificações. E nos testes de processos que verificam a qualidade durante a fabricação, pode em alguns casos, dispensar os testes no produto final.

A farmacopeia japonesa (2016, pg. 2553) diz que a qualidade dos excipientes e os materiais de embalagem primárias, deve ser estabelecidos de acordo com as características da droga, sendo assim, deve-se fazer especificações individuais para cada tipo de fármaco.

Seleção do método de teste

Para escolha de um método de teste deve-se levar em consideração o tipo de informação necessária como, quantitativa, semiquantitativa, ou qualitativa/ausente, outra consideração importante envolve as características físicas e químicas do analito, também são fatores que interferem na escolha do método de teste são, os requisitos de amostra, manipulação/preparação/purificação da amostra, tipo de dados necessários e níveis de especificidade e precisão exigidos na amostra, deve-se considera ainda a quantidade da amostra, métodos apropriados para obter amostra representativa, estado físico da amostra se sólido, líquido ou gás. Outro requisito é o recipiente necessário para recolha e armazenamento e eventuais transporte ou restrições. O armazenamento da amostra deve-se levar em consideração o tipo de recipiente, a temperatura a humidade e a proteção contra a luz (USA, 2009).

Manuseio das amostras

Ao enviar uma preparação para um laboratório de contrato, deve conter nos campos informações a sua formulação completa para que o laboratório possa rapidamente determinar se pode haver alguma substância interferente (USA, 2009).

A coleta de dados obtido nos testes deve ser concluída com precisão, e os valores de referencia devem ser fornecidos com os resultados analíticos. E para os teste feitos internamente, os responsáveis devem ser treinados e avaliados com documentação do treinamento e avaliação, e se, terceirizado deve-se ter a certeza das credenciais e de preferência que o laboratório seja registrado na Food and Drug Administration (FDA)(USA, 2009).