Relatorio TESTES FÍSICOS E FÍSICO-QUÍMICOS APLICADOS AO CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS PARA USO ORAL

TESTES FÍSICOS E FÍSICO-QUÍMICOS APLICADOS AO CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS PARA USO ORAL

Introdução

O controle de qualidade deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física dos produtos antes da sua dispensação, sendo assim ela pode ser identificada como um conjunto de medidas destinadas a conferir a qualidade dos medicamentos e demais produtos, para que possam satisfazer os princípios de pureza, eficácia, atividade e inocuidade (FERREIRA, 2011).

Um medicamento que não atenda as normas de qualidade pode gerar um conjunto de atribulações para a empresa, que vão desde os prejuízos decorrentes do retrabalho, a perda de credibilidade e até a cassação da licença de funcionamento e do registro do produto e, para o paciente, a falta de qualidade do medicamento ocasiona sérios transtornos como, por exemplo, o comprometimento da sua saúde (PEIXOTO, et al, 2005)

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, cuja função é estabelecer os requisitos de qualidade que os medicamentos devem obedecer. (BRASIL, 2010). E para que se possa dosar essa qualidade, são feitos testes nos medicamentos, a fim de assegurar a sua qualidade, antes que esse comece a ser dispensado.

Os testes de controle de qualidade, representam informações valiosas as quais garantem que as formulações farmacêuticas tenham sua eficácia terapêutica comprovada. Esses testes, utilizados para formas farmacêuticas sólidas, para uso oral, de acordo com a Farmacopeia brasileira na sua 5ª edição são: Determinação do peso médio, Teste de dureza, Teste de identificação, Uniformidade de doses unitárias, Doseamento, Dissolução, Perfil de dissolução, Teste de Friabilidade e Desintegração.

Sendo assim esse trabalho teve como objetivo avaliar a legitimidade das informações apresentadas em comprimidos de hidroclorotiazida 25mg e Ranitidina 150MG, bem como suas propriedades físicas, como peso, fragilidade, dissolução, relatando a prática desses testes de controle de qualidade e seus resultados, analisando-os

RESULTADOS E DISCUSSÃO

• Determinação de peso médio

 Os valores obtidos na determinação do peso dos comprimidos de hidrocrorotiazida 25 mg, estão descritos na Tabela 1. Conforme preconizado pela Farmacopeia Brasileira, comprimidos com peso médio PM de 80 a 250 mg - variação aceitável de ± 7,5% , não podendo ser aceito mais do que duas unidades fora deste limite. Este teste não é útil para comparação entre as amostras de diferentes fabricantes, porém indica eficiência no processo de fabricação. Todas as amostras avaliadas se apresentaram em conformidade com as especificações farmacopeias.

Unidade	Peso/unidade (mg) Xi	Desvio (mg) (xi - x )	Desvio (mg)  (xi - x )²
1	102	-3,8	14,44
2	103	-2,8	7,84
3	104	-1,8	3,24
4	104	-1,8	3,24
5	108	2,2	4,84
6	114	8,2	67,24
7	108	2,2	4,84
8	108	2,2	4,84
9	106	0,2	0,04
10	107	1,2	1,44
11	109	3,2	10,24
12	100	-5,8	33,64
13	106	0,2	0,04
14	103	-2,8	7,84
15	104	-1,8	3,24
16	105	-0,8	0,64
17	105	-0,8	0,64
18	105	-0,8	0,64
19	109	3,2	10,24
20	105	-0,8	0,64
Média ( x )	105,8

O cálculo individual dos comprimidos está na tabela acima.

Peso médio

PM= Ʃ P/n = 105,8 mg

Desvio padrão

S= √∑(xi – x) ²        S= 89,9/19 =4,5[pic 1][pic 2][pic 3]

                 n-1

Coeficiente de Variação:

CV = (S/ x) X100  =( 4,5/105,8)x100 = 4,25 % Ok[pic 4]

∙ Teste de friabilidade:

 Este teste serve para  determinar a resistência a abrasão dos comprimidos, quando estes são submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica, não podendo perder mais que 1,5% de seu peso, conforme especificações farmacopeias brasileira.  O calculo da % de friabilidade = (massa dos 20 comprimidos/massa  final após teste)x100 .

 A massa total de comprimidos era de 2,23g antes e de 2,229g após o teste de 100 rotações.

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