Controle De Qualidade

REF -ISSN 1808-0804 Vol. V (1), 32-45, 2008

CONTROLE DE QUALIDADE TOTAL E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICADE TRÊS APRESENTAÇÕES DE CAPTOPRIL

Total quality control and pharmaceutical equivalence of three dose formulation of Captopril

Ana M. Pugens¹; Carmen M. Donaduzzi²; Eduardo B. de Melo³

¹²Indústria Farmacêutica Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. Rua Mitsugoro Tanaka, 145, 85903-630, Toledo, PR, Brasil.

³Curso de Farmácia, Universidade Estadual do Oeste do Paraná (Unioeste). Rua Universitária, 2069, 85819-110,

Cascavel, PR, Brasil.

* Autor para correspondência e-mail: [e-mail]

Recebido em 11/11/2007 - Aceito em 21/06/2008

RESUMO: O controle de qualidade tem um papel fundamental em todas as etapas da produção de um

medicamento. A análise apropriada das matérias-primas, dos produtos intermediários e do produto acabado,

associado ao controle adequado dos processos de produção, é essencial para que a qualidade do medicamento

seja eficiente e seguro. Atualmente, muitos medicamentos genéricos estão disponíveis no mercado brasileiro. Os

processos envolvidos na produção dos mesmos buscam a qualidade total nas análises realizadas com o

medicamento teste e com o medicamento referência para provar a intercambialidade entre ambos. O presente

trabalho teve por objetivo realizar estudo de equivalência farmacêutica em três apresentações de captopril. As

análises realizadas foram identificação, desintegração, dissolução, friabilidade, dureza, peso médio, uniformidade

de conteúdo, limite de dissulfeto de captopril e doseamento de acordo com a USP 25 e a Farmacopéia Brasileira

4ª Edição. Os resultados obtidos demonstraram que o medicamento teste captopril em três apresentações

apresentou-se equivalente ao medicamento referência correspondente.

PALAVRAS-CHAVE: bioequivalência; equivalência terapêutica; medicamentos genéricos; captopril; controle de

qualidade.

ABSTRACT: Quality control plays an important role in all stages of drug manufacturing. Appropriate analysis of

raw materials, intermediate products, and final product associated to the precise control of the production process

is essential so that the product quality be efficient and safe. Currently, there are many generic drugs available in

the market. The processes involved in the production of this medicines objective the total quality in the realized

analysis with the test drug products and the reference drug products to test the interchange between both of them.

Thus, the present paper aimed to carry out a study of pharmaceutical equivalence in three presentations of

captopril. The analysis which was carried out was: identifications, disintegration, dissolution, friability, hardness,

average weight, content uniformity, captopril disulfide limit and dosage according to USP 25 and Brazilian



Pugens, A. M. et al./Revista Eletrônica de Farmácia Vol 5(1), 32-45, 2008.

Pharmacopoeia – 4th Editions. The obtained results showed that the captopril test drug products in three

presentations were pointed as equivalent to the correspondent reference drug product.

KEYWORDS: bioequivalence; therapeutic equivalence; generic drugs, captopril, quality control.

INTRODUÇÃO

A intercambialidade entre um medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência baseia-

se no conceito de equivalência terapêutica entre os mesmos. Esta é assegurada pela comprovação da

equivalência farmacêutica, bioequivalência, boas práticas de fabricação e controle de qualidade. A equivalência

farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação in vitro de que ambos contêm o mesmo

fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos (SHARGEL &

YU, 1999). Um destes medicamentos é o denominado medicamento de referência, enquanto o outro é

denominado medicamento teste. Ambos devem cumprir as especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira

ou nos demais códigos autorizados, ou ainda com outros padrões aplicáveis de qualidade (BRASIL, 2003a).

A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de outros países na

área de medicamentos genéricos, estabelece que pra um medicamento possa ser registrado como genérico é

necessário a comprovação de sua bioequivalência em relação ao medicamento de referência indicado pela

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No caso de medicamentos isentos de bioequivalência, a

equivalência farmacêutica passa a ser o principal requisito que sustenta a intercambialidade (BRASIL, 2004).

Segundo Storpirtis (STORPIRTIS, et al., 1999), o medicamento de referência é o medicamento inovador

cuja biodisponibilidade foi determinada durante o desenvolvimento do produto, com eficácia e segurança

comprovadas através de ensaios clínicos. Uma das exigências