Métodos de farmacovigilância

INTRODUÇÃO

A Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (ANVISA, 2007). Entretanto o conceito clássico pode ser entendido como o acompanhamento dos eventos adversos a medicamentos, principalmente reações adversas a medicamentos após a sua colocação no mercado (TALBOT & NILSSON, 1998; GOMES & REIS, 2000). Como exemplo clássico, a referência ao trágico caso da talidomida, na década de 60, do século passado, levou à ocorrência de cerca de 4500 mortes provocadas por uma má-formação congênita, a focomelia (GOMES & REIS, 2000). Este fato ocorreu devido a grandes limitações no desenho dos estudos clínicos nas fases anteriores à liberação desse medicamento. Vale acrescentar o desafio de investigar e documentar, em termos epidemiológicos e socioeconômicos, se o perfil de segurança obtido nos estudos clínicos, em populações rigorosamente selecionadas, ainda é válido quando o medicamento é utilizado na prática clínica (DAINESI, 2005).

Os atuais métodos de desenvolvimento de medicamentos e as modernas medidas regulatórias prévias ao seu lançamento no mercado vêm aumentando a segurança dos produtos farmacêuticos contemporâneos. Porem, novas reações adversas a medicamentos (RAM), de importância para a saúde publica, são identificadas após o período de comercialização, necessitando de um processo adequado de monitorização.

Todo este movimento reforça, então, a necessidade de aprimoramento de técnicas para monitorização de medicamentos disponíveis para o consumo humano, visando à promoção de seu uso seguro e racional, papel desempenhado pela farmacovigilância.

REFERENCIAL TEÓRICO

Reação adversa e efeito adverso a medicamento

Métodos em farmacovigilância: Sinal de farmacovigilância

Um dos principais objetivos da farmacovigilância, em qualquer nível de atuação, é a detecção precoce de sinais com relação ao risco de saúde publica, por reações adversas novas. Um sinal, em farmacovigilância, pode ser definido como o conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso e medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo frequentemente necessária mais de uma notificação, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação (STORPIRTIS, 2011).

Métodos em farmacovigilância: Notificação

De acordo com Marin et al. (2003), as informações sobre as reações adversas podem ser obtidas de três maneiras principais. Uma delas é o sistema de notificação espontânea a centros designados para efetuar recolhimento e análise; é o método mais empregado, de fácil implantação e adequado, na maior parte das situações de monitoramento. Outras formas são os estudos epidemiológicos clássicos, como os estudos analíticos tipo coorte (seguimento prospectivo ou retrospectivo de sujeitos durante o período da exposição até o desfecho) e caso-controle (parte-se do desfecho que se deseja estudar, investigando-se a exposição nos sujeitos que apresentaram e nos que não apresentaram o desfecho).

A responsabilidade da notificação será delegada primeiramente a todos os profissionais de saúde, especialmente aos clínicos gerais, médicos especialistas e farmacêuticos; dentistas e enfermeiros também podem colaborar na notificação. A notificação por parte do paciente existe e é utilizada por alguns centros. Entretanto, é aconselhável que a informação passe pelo profissional de saúde (MARIN et al., 2003).

No método de notificação espontânea, as queixas de eventos adversos a medicamentos (EAM) provenientes de pacientes são relatadas aos profissionais de saúde para preenchimento do formulário de notificação de suspeita de evento adverso e queixa técnica relacionada ao medicamento. Os formulários utilizados nos estudos de Farmacovigilância devem apresentar, pelo menos, os campos de preenchimento propostos na Tabela 1 (ANVISA, 2007b).

A ficha, depois de preenchida, é encaminhada ao Serviço de Farmácia ou à Comissão de Farmácia e Terapêutica da unidade. O profissional responsável passa, então, a verificar a validade das informações. Posteriormente, é investigada a procedência da suspeita, o que é chamado de análise de causalidade. Essa análise consiste em consulta a fontes de informação sobre medicamentos, para tentar estabelecer ligação entre o que foi notificado e o que está relatado na literatura (MARIN et al., 2003).

Com o caso analisado, passa-se a responder a perguntas que darão, através do conjunto das respostas, a possibilidade de classificar a reação em categorias. Conforme o grau de certeza das relações causais entre reações adversas e medicamento prescrito, a Organização Mundial da Saúde (OMS) distingue diversas categorias de causalidade: definida, provável, improvável,