Relatório Auditoria de Laboratório de Análises Clínicas

RELATÓRIO DE AUDITORIA EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

APRESENTAÇÃO

O Laboratório de Análises Clínicas Exato, há 20 anos no mercado, possui 50 funcionários (sendo 10 bioquímicos e 40 auxiliares de enfermagem) e atende em média 500 pacientes/dia. Sua equipe realizou a auditoria no laboratório com base no sistema ISO e SBAC.

EVIDÊNCIAS

1. Não evidenciado documento escrito do procedimento de curvas de glicose.

SBAC - 6.2.7: As instruções de trabalho do laboratório clínico destinadas à execução dos exames devem conter: princípio do método; principais aplicações clínicas; material ou amostra; padrões, controles, reagentes e insumos; equipamentos; procedimento detalhado; cálculos quando houver; CQI e referência ao CQE do qual o laboratório clínico participa; valores de referência, quando houver; interpretação; valores críticos, quando existirem; linearidade e limites de detecção da reação, quando aplicável; e bibliografia consultada.

ISO 9001 - 4.2.1: A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: (d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, operação e o controle eficazes de seus processos.

Ação corretiva: Instituir um documento que descreva as etapas do procedimento.

2. Não existe um processo de rastreabilidade dos lotes dos insumos utilizados.

SBAC - 4.1.2: O Laboratório Clínico deve registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. A relação dos reagentes adquiridos pelo Laboratório Clínico faz-se necessária para fins de rastreabilidade dos reagentes e insumos utilizados no serviço. Apresentar a relação dos reagentes adquiridos.

ISO 9001 - 7.5.3: Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto em relação aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto.

Ação corretiva: Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis para ações de rastreabilidade.

3. Não evidenciada a ata de treinamento do bioquímico Ricardo em relação à realização do exame de LCR, embora o funcionário realize o procedimento

SBAC - 1.2.5: O Laboratório Clínico deve proporcionar treinamento ao seu pessoal e manter um arquivo do pessoal com os registros do seu treinamento. Todos os funcionários têm que ser submetidos a treinamento, para mantê-los habilitados e aptos para as funções que exercem. Inclui-se aqui também o treinamento nos diversos documentos da qualidade. Exibir os Certificados de cursos, congressos e outros eventos científicos frequentados pelos funcionários, assim como a lista de presença de treinamento interno.

ISO 9001 - 6.2.2: A organização deve: a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer a essas necessidades de competência; c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto a pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência.

Ação corretiva: Todos os funcionários têm que ser submetidos a treinamento, para mantê-los habilitados e aptos para as funções que exercem.

4. Reagentes para coloração de Gram preparadas no laboratório sem identificação adequada.

SBAC - 4.1.4: Os reagentes preparados ou aliquotados pelo próprio Laboratório devem ser identificados com rótulo contendo as seguintes informações: Nome; Concentração; Nº do lote, se aplicável; Data de preparação; Data de validade; Condições de armazenamento de acordo com as instruções do fabricante; Informações referentes a riscos potenciais; Identificação do preparador, quando aplicável.

ISO 9001 - 7.5.3: Identificação e rastreabilidade quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto em relação aos requisitos de monitoramento e de medição.

Ação corretiva: Exibir os reagentes identificados e o modelo dos rótulos.

5. O exame de pesquisa de HPV por captura híbrida é encaminhado à um laboratório de apoio, mas este item não é mencionado no laudo do exame.

SBAC - 5.7.2: Laboratório Clínico deve relacionar os exames que são terceirizados, bem como para qual Laboratório Clínico de Apoio ou de Referência contratado o material é enviado. O Laboratório Clínico deve ter controle dos exames realizados por terceiros e para qual Laboratório Clínico de Apoio ou de Referência o material biológico foi enviado. Apresentar a relação e o registro de controle de exames terceirizados.

ISO 9001 - 7.4.2: Informações de aquisição: As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos, qualificação de pessoal, e sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua comunicação ao fornecedor.

Ação corretiva: Emitir um novo laudo informando o nome do laboratório de apoio com o respectivo exame realizado, mostrando os valores de referências de acordo com o mesmo.

6. Cadastro informatizado incorreto do protocolo 12345 em nome da paciente Leila Brochi, data de nascimento 27/03/1956, sendo o correto Leila Bizzini, data de nascimento 27/03/1956.

SBAC - 5.3.5: O Laboratório deve fornecer ao cliente um comprovante de atendimento com os seguintes dados, não se limitando aos mesmos: nº do registro; nome do paciente; data de atendimento; data prevista de entrega do laudo; relação de exames solicitados; dados de identificação do Laboratório, para contato com        o mesmo. A comprovação do atendimento assegura que o nome e os exames são os do cliente.