A TECNO VIGILÂNCIA E FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE MINAS GERAIS

Jéssica Martins Souza Santos

TECNOVIGILÂNCIA E FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Belo Horizonte

2017

INTRODUÇÃO

De acordo com a RDC Nº 67 de 2009 "entende-se como tecnovigilância o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população."

Segundo a ANVISA:

A Tecnovigilância visa a segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso “in-vitro”). Em termos metodológicos, é o conjunto de ações necessárias para alcançar esses objetivos: estudos, análise, investigações do somatório de informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase pós-comercialização. (Cartilha de Notificações em Tecnovigilância/Ministério da Saúde - 2003)

Este trabalho tem como objetivo apresentar uma investigação de casos através de uma análise crítica de artigos de relato de experiência sobre a Tecnovigilância e Ferramentas de Avaliação em Serviços de Saúde.

Como critérios de inclusão estabeleceram-se: artigos publicados no idioma português, disponíveis na íntegra nos meios eletrônicos e que abordavam o tema proposto. Sendo assim, foram excluídos os artigos que não atenderam a estes critérios.

ANÁLISE CRÍTICA

O artigo "Atuação da tecnovigilância em um hospital sentinela no município de Belém - Pará" apresenta o resultado de um estudo realizado de janeiro a dezembro de 2012 na Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará. O objetivo do estudo é analisar o processo de trabalho da Tecnovigilância na avaliação dos artigos médico-hospitalares e suas implicações para a segurança do paciente no local supracitado.  

De acordo com o artigo no ano de 2012 a Tecnovigilância recebeu 115 queixas técnicas de produtos para a saúde, destas 25% foram relacionadas a fios de sutura, 20% a equipos de infusão venosa, 15% a seringas, 10% a dispositivos de acesso venoso periférico, 10% a luvas de procedimento e 20% a outros produtos.

Através da leitura do artigo consegui perceber a importância da Tecnovigilância nos serviços de saúde, conforme o resultado obtido pelo o estudo realizado pelos os autores, notam-se que todas as queixas técnicas recebidas durante o período analisado, refere a equipamentos e materiais que tem contato direto com o paciente (fios de sutura, equipos de infusão venosa, seringas, dispositivos de acesso venoso periférico e luvas de procedimentos).

A todo momento novas tecnologias são descobertas nos diversos ramos, na saúde não é diferente, e assim a inserção no mercado de novos produtos, materiais e insumos na área da saúde é cada vez maior. Com o surgimento de novas tecnologias aparecem as concorrências e assim o fabricante dos mesmos devem fabricar produtos de maior qualidade e com novas inovações, mas que atendam o valor que o comprador está disposto a pagar, por isso se torna importantíssimo a tecnovigilância para realizar a análise, avaliação e controle desses produtos.

Todo paciente/cliente busca um serviço de saúde com o objetivo de sua queixa e/ou problema seja sanado, dessa forma toda pessoa que busca um serviço de saúde deseja sair dele melhor do que entrou e assim ter a sua necessidade suprida.  Sendo assim os serviços de saúde devem garantir a satisfação de seus clientes/pacientes de forma a garantir um atendimento de qualidade, livre de danos ou agravos aos mesmos.

A utilização de um produto de qualidade inferior, que não atende as necessidades das quais o mesmo é destinado a suprir, pode gerar riscos tanto para a saúde da pessoa que recebe a assistência em saúde quanto para o profissional que a presta. A saúde e segurança do paciente deve ser um dos principais focos de um serviço de saúde, mas também devemos visar a saúde e segurança do profissional.

Os profissionais da área da saúde são exaustivamente cobrados para se capacitarem de forma continua já que lidam diretamente com a vida das pessoas e a todo momento a ciência evolui e novas técnicas, regras e parâmetros surgem. Mas não adianta ter um profissional qualificado se os materiais, equipamentos e produtos de saúde fornecidos para a realização de suas atividades não é de qualidade e gera riscos para ele e para o paciente.

Conforme citado um dos produtos que teve queixas técnicas foram luvas de procedimentos, vale lembrar que as luvas são consideradas equipamentos de proteção individual – EPI e dessa forma tem como objetivo proteger e garantir a segurança do profissional que a usa, sendo assim a segurança do profissional também fica em risco quando um produto de saúde não atende os requisitos mínimos de qualidade e assim apresenta queixas técnicas.

Com a Tecnovigilância pode se diminuir índices de infecções hospitalares, danos e agravos durante a assistência e até mesmo taxas de óbitos por eventos adversos. Outro ponto importante da Tecnovigilância é que como eventos adversos são analisados fazem com que o mesmo venha ocorrer novamente.

 O artigo "Gerenciamento de risco em tecnovigilância: construção e validação de instrumento de avaliação de produto médico-hospitalar" tem como objetivo a construção e validação de um instrumento de avaliação de produto médico-hospitalar para subsidiar o gerenciamento de risco na área de tecnovigilância.

De acordo com os autores do artigo supracitado, estudos relacionados tecnovigilância são escassos. Mesmo tendo inúmeros problemas vivenciados na prática pelos profissionais de saúde, estudos sobre a qualidade dos materiais médico-hospitalares e as dificuldades de uso são escassos.

O artigo mostra a aplicação da metodologia Seis Sigma com o uso da ferramenta DMAIC na avaliação de um equipo de infusão, a metodologia e a ferramenta tem como objetivo definir os problemas e as situações a serem melhoradas, medir para obter a informação e os dados, analisar a informação coletada, incorporar e empreender melhorias nos processos e controlar os processos ou produtos existentes.