A proibição de venda e uso do medicamento Diurisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por meio de resolução publicada no dia 26/02/2013 no Diário Oficial da União, a suspensão da fabricação, distribuição e do comércio em todo o território nacional do medicamento Diurisa, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios Ltda., de São Paulo. Além de proibir a comercialização e o uso, a Anvisa determinou que a empresa recolha o produto do mercado.

Segundo a Anvisa, a suspensão ocorreu após análise que identificou a alteração do dissolvente, da embalagem e da fórmula do Diurisa sem a devida autorização. De acordo com a bula, o Diurisa promove um aumento na eliminação de água e sódio pelo rim e é indicado para reduzir inchaços de origem circulatória, renal e hepática. (1)

O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos quanto no controle de qualidade de rotina. Apesar de ter sido inicialmente desenvolvido para formas farmacêuticas sólidas, nos últimos anos o teste de dissolução vem sendo aplicado também a formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras. Recentemente, com a discussão em torno dos medicamentos genéricos outros empregos do ensaio de dissolução tornaram-se importantes. A comparação de perfis de dissolução, por exemplo, é fundamental para evitar que todas as dosagens de um mesmo produto sejam submetidas a estudos de bioequivalência. Para efetuar a comparação de perfis de dissolução a legislação brasileira prevê o uso dos fatores f1 e f2, equações matemáticas que visam o estabelecimento ou não da semelhança entre dois perfis. Um outro aspecto importante atualmente relacionado à dissolução é a Classificação Biofarmacêutica. Ela divide os fármacos em quatro categorias segundo sua solubilidade e permeabilidade. Para os fármacos classificados como classe I (alta solubilidade e alta permeabilidade), acredita-se que possam ser isentos de estudos de bioequivalência, desde que os produtos apresentem também dissolução rápida. A legislação brasileira, seguindo uma tendência regulatória internacional, incorporou aspectos relativos à qualidade, que inclui dissolução, a sua regulamentação técnica atual, sendo que hoje a comprovação da qualidade é essencial para a obtenção de um registro de medicamento. (2)

...