Análise de produto acabado forma farmacêutica sólidos

1. TEMA

Análise de produto acabado forma farmacêutica sólidos.

1. OBJETIVO

Prática de análise utilizando métodos e procedimentos farmacêuticos. Simular rotina de um laboratório de controle de qualidade na indústria farmacêutica.

1. INTRODUÇÃO

Na indústria farmacêutica são utilizados alguns tipos de controle para validar a conformidade dos produtos. Entre eles temos as análises de produtos em laboratório, neste caso a forma farmacêutica sólida comprimidos.

Na forma farmacêutica sólida temos as análises:

• Superfície: Verificado a olho nu se as características estão de acordo com a especificação.
• Medida: Verifica a uniformidade de altura e diâmetro com paquímetro.
• Determinação de peso: Verifica a uniformidade de peso de um lote
• Dureza: Determina a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão.
• Friabilidade: Resistência do comprimido a abrasão.
• Desintegração: Verifica se os comprimidos se desintegram dentro do limite de tempo especificado.
• Dissolução: Determina a quantidade de substância ativa está dissolvida no meio.

Tais análises permitem identificar se o comprimido está dentro dos parâmetros necessários para garantir a qualidade do produto. Os parâmetros necessários para aprovação dos produtos após a análise, estão dispostos na Farmacopeia Brasileira.

1. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

Foram realizadas análises no medicamento Miorrelax (analgésico e relaxante muscular) lote 1.55840073016-1 data de validade 04/2019.

1. Análises

Teste	Método	Resultados
1	Aspecto	Formato	Comprimido circular, semiabaulado
Cor	Branco a levemente amarelado
Gravação	Não
2	Peso médio	Pesar 20 comprimidos individualmente anotando os pesos e calcular a média	0,623g
3	Variação de peso	Pesar 20 comprimidos individualmente anotando os pesos	20/20
4	Altura	Medir com o paquímetro a altura de 20 comprimidos anotando os valores e calcular a média	5,65mm
5	Dureza	Realizar o teste com o durômetro a dureza de 10 comprimidos anotando os valores e calcular a média	108,05 N
6	Desintegração (37°C em água, 6 cpr)	Cronometrar a desintegração do sexto comprimido	Não foi realizada esta simulação por falta de tempo
7	Friabilidade	Seguir procedimento de friabilidade	0,972%

1. Testes realizados

1. Peso médio

Nº	Peso cpr g
1	0,640
2	0,607
3	0,628
4	0,617
5	0,604
6	0,636
7	0,615
8	0,644
9	0,615
10	0,623
11	0,613
12	0,607
13	0,624
14	0,641
15	0,640
16	0,617
17	0,635
18	0,630
19	0,615
20	0,604
MÉDIA	0,623

1. Variação de peso

Limite de especificação para um peso médio de 0,620g é de ±5% conforme tabela 1 Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmac
êuticas sólidas em dose unitária do item 5.1.1 Determinação de peso da Farmacopéia Brasileira Volume 1 Ed.5.

T1

Limite superior 0,620g + 5%=	0,651g
Limite Inferior 0,620g – 5%=	0,589g

Observando o item 4.2.1 Peso médio não há itens abaixo ou acima do limite de tolerância. Portanto o produto encontra-se aprovado em T1.

1. Altura

Nº	Altura (mm)
1	5.61
2	5.84
3	5.76
4	5.68
5	5.54
6	5.71
7	5.53
8	5.62
9	5.56
10	5.64
MÉDIA	5.65

1. Dureza

Nº	Dureza (N)
1	107,873
2	117,68
3	107,873
4	98,665
5	117,68
6	107,873
7	107,873
8	117,68
9	98,665
10	98,665
MÉDIA	108,05

1. Desintegração

Não foi realizada a simulação de desintegração por falta de tempo.

1. Friabilidade

Coletar amostras de comprimidos para fazer a Friabilidade, utilizando 20 cpr/4 min