As Normas da abnt para auditorias

NORMA ABNT, ISO 15.189/2012

4 Requisitos da direção

4.1 Organização e responsabilidade da direção 4.1.1        Organização

Generalidades O laboratório clínico (adiante referido como “o laboratório”) deve cumprir os requisitos desta Norma no desempenho do trabalho em suas instalações permanentes ou em instalações móveis ou associadas.

4.1.1.2 Pessoa jurídica O laboratório ou organização da qual o laboratório faz parte, deve ser uma entidade que pode ser considerada legalmente responsável por suas atividades.

4.1.1.3        Conduta ética A direção do laboratório deve dispor de meios para garantir o seguinte: que não haja envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança da competência do laboratório, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; a direção e o pessoal estejam livres de quaisquer pressões indevidas comerciais, financeiras ou outras pressões ou influências que possam afetar a qualidade do seu trabalho; onde potenciais conflitos de interesses da concorrência possam existir, devem ser de forma aberta e apropriadamente declarados; que existam procedimentos apropriados para assegurar que o pessoal trate as amostras humanas, tecidos ou sobras de amostras de acordo com requisitos legais pertinentes; que seja mantida a confidencialidade das informações.

4.1.1.4 Diretor do Laboratório O laboratório deve ser dirigido por uma pessoa ou pessoas com competência e responsabilidade delegadas para os  serviços prestados. As responsabilidades do diretor do laboratório devem incluir assuntos profissionais, científicos, consultivos, organizacionais, administrativos e educacionais pertinentes aos serviços oferecidos pelo laboratório. O diretor do laboratório pode delegar funções selecionadas e/ou responsabilidades ao pessoal qualificado; entretanto, o diretor do laboratório deverá manter a responsabilidade sobre o funcionamento global e administração do laboratório. Os deveres e responsabilidades do diretor do laboratório devem ser documentados. O diretor do laboratório (ou o designado para as funções delegadas) deve ter a competência necessária, a autoridade e recursos para atender aos requisitos desta Norma.   O diretor do laboratório (ou o(os) designado(s)) deve (m):   proporcionar  liderança eficaz nos serviços do laboratório  , incluindo planejamento e gestão financeira do orçamento em conformidade com a atribuição institucional de tais responsabilidades. Relacionar-se e agir de forma eficaz com as agências reguladoras e de acreditação aplicáveis, funcionários administrativos, a comunidade da saúde, a população de pacientes atendidos, e prestadores de serviços formais, quando requeridos.   garantir que haja um número  adequado de funcionários com a necessária educação, formação e competência para fornecer serviços de laboratório clínico que atendam  às necessidades e demandas  dos usuários. assegurar a implementação da política da qualidade. implementar um ambiente seguro no laboratório em conformidade com as boas práticas e os requisitos aplicáveis.  atuar como membro colaborador do pessoal médico para aquelas instalações atendidas,  se aplicável e apropriada.     garantir a prestação de aconselhamento clínico  em  relação à escolha de exames,  uso dos serviços e interpretação dos resultados dos exames.   selecionar e monitorar os fornecedores do laboratório.   selecionar os laboratórios de apoio e monitorar a qualidade de seus serviços (ver também 4.5)   oferecer  programas de desenvolvimento  profissional  para o pessoal do laboratório e oportunidades de participar em atividades científicas e de outras organizações  profissionais de laboratório. definir, implementar e monitorar padrões de melhoria e desempenho da qualidade dos serviços do laboratório clínico. NOTA        Isto pode ser feito dentro do contexto dos vários comitês de melhoria da qualidade da empresa matriz, conforme o caso, se aplicável. monitorar todo o trabalho executado no laboratório a fim de determinar que a informação clínica relevante esteja sendo gerada.     tratar de qualquer reclamação, pedido ou sugestão do pessoal e/ou usuários dos serviços do laboratório (ver também 4.14.3 e 4.14.4).   desenvolver  e implementar um plano de contingência para garantir   que os serviços essenciais estejam disponíveis em situações de emergência ou outras condições em que os serviços de laboratório estejam limitados ou indisponíveis.     NOTA        Os planos de contingência devem ser testados periodicamente. . planejar e gerenciar atividades de  pesquisa e desenvolvimento,  quando apropriado.

4.1.2 Responsabilidade da direção

4.1.2.1 Comprometimento da direção A direção do laboratório deve fornecer evidências de seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e de melhorar continuamente sua eficácia por meio de: comunicar ao pessoal do laboratório a importância de atender às necessidades e requisitos dos usuários (ver 4.1.2.2), assim como dos requisitos regulatórios e de acreditação; estabelecer a política da qualidade (ver 4.1.2.3); garantir que os objetivos e planejamento da qualidade sejam estabelecidos (ver 4.1.2.4); definir as responsabilidades, autoridades e inter-relacionamentos de todo o pessoal (ver 4.1.2.5); estabelecer processos de comunicação (ver 4.1.2.6); designar um gerente da qualidade, qualquer que seja sua denominação (ver 4.1.2.7); realizar análises críticas pela direção (ver 4.15); garantir que todo  pessoal seja competente para realizar as atividades  que lhes são atribuídas (ver 5.1.6); garantir a disponibilidade de recursos adequados (ver 5.1, 5.2 e 5.3) para possibilitar a realização adequada das atividades pré-analítica, analítica e pós-analítica (ver 5.4, 5,5 e 5.7).

4.1.2.2 Necessidades dos usuários A direção deve garantir que os serviços do laboratório, incluindo serviços de consultoria e interpretação apropriados atendam às necessidades dos pacientes e daqueles que utilizam os serviços do laboratório (ver também 4.4 e 4.14.3).

4.1.2.3 Política da qualidade A direção do laboratório deve definir o objetivo do sistema de gestão da qualidade em uma política da qualidade. A direção do laboratório deve garantir que a política da qualidade: seja adequada aos propósitos da organização; inclua um compromisso com as boas práticas profissionais, exames que sejam adequados ao uso pretendido, em conformidade com os requisitos desta Norma e melhoria contínua da qualidade dos serviços de laboratório; forneça uma estrutura para estabelecer e rever os objetivos da qualidade; seja comunicada e entendida dentro da organização; seja revisada para contínua adequação.

4.1.2.4 Planejamento e objetivos da qualidade A direção do laboratório deve estabelecer objetivos da qualidade, incluindo aqueles para atender às necessidades e requisitos dos usuários, em funções e níveis relevantes dentro da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade. A direção do laboratório deve garantir que o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado para atender aos requisitos (ver 4.2) e aos objetivos da qualidade. A direção do laboratório deve garantir que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças forem planejadas e implementadas no sistema.

4.1.2.5         Responsabilidade, autoridade e inter-relacionamentos. A direção do laboratório deve garantir que as responsabilidades, autoridades e inter-relacionamentos sejam definidos, documentados e comunicados dentro da organização do laboratório. Isso deve incluir a nomeação de pessoa(s) responsável (eis) para cada função do laboratório, bem como indicação de substitutos para as funções-chave gerenciais e técnicas. NOTA É reconhecido que em laboratórios menores os indivíduos podem ter mais de  uma função e que pode ser impraticável designar  substitutos para cada função.

4.1.2.6 Comunicação A direção do laboratório deve ter meios eficazes de comunicação com o pessoal (ver também 4.14.4). Devem ser mantidos registros dos itens discutidos em comunicações e reuniões. A direção do laboratório deve garantir que sejam estabelecidos processos apropriados de comunicação entre o laboratório e os interessados e que a comunicação seja realizada em relação à eficácia dos processos  pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos do laboratório e do sistema de gestão da qualidade.

4.1.2.7        Gerente da qualidade A direção do laboratório deve nomear um gerente da qualidade que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade delegadas que incluam: garantir  que os processos necessários  para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; comunicar à direção  do laboratório, no nível em que são tomadas as decisões, sobre a política do laboratório, objetivos e recursos, o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria;   garantir a promoção da conscientização das necessidades dos usuários e demandas  em toda a organização do laboratório.

Sistema de gestão da qualidade

4.2.1 Requisitos Gerais O laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. O sistema de gestão da qualidade deve proporcionar a integração de todos os processos para atender a sua política e objetivos da qualidade e atender às necessidades e exigências dos usuários. O laboratório deve: determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e garantir sua aplicação em todo o laboratório; determinar a sequência e a interação desses processos; c)determinar critérios e métodos necessários para garantir que tanto a operação como o controle desses processos sejam eficazes; garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e monitoramento desses processos; monitorar e avaliar esses processos; implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e para a melhoria contínua desses processos.

4.2.2        Requisitos de documentação

4.2.2.1        Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: declarações de uma política  (ver 4.1.2.3) e objetivos da qualidade (ver 4.1.2.4); um manual da qualidade (ver 4.2.2.2); procedimentos e registros estabelecidos por esta Norma; documentos e registros (ver 4.13), determinados pelo laboratório para garantir o planejamento, operação e controle eficaz de seus processos; cópias dos regulamentos, normas e outros documentos normativos aplicáveis NOTA        A documentação pode estar em qualquer  formato ou tipo de mídia, prontamente acessível e protegida de alterações não autorizadas e deterioração indevida

4.2.2.2 Manual da qualidade O laboratório deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:   a política da qualidade (4.1.2.3) ou faça referência a esta; uma descrição do escopo do sistema de gestão da qualidade; uma apresentação da organização e estrutura gerencial do laboratório e sua posição na  organização; uma descrição das funções e responsabilidades da direção  do laboratório (incluindo o diretor e gerente da qualidade do laboratório) para garantir a conformidade com esta Norma;   uma descrição da estrutura e a relação da documentação usada no sistema de gestão da  qualidade;  as políticas documentadas e estabelecidas para o sistema de gestão da qualidade e referência às atividades gerenciais e técnicas que lhes dão apoio . Todo o pessoal do laboratório deve ter acesso e ser instruído no uso e aplicação do manual da qualidade e documentos referenciados.

4.3 Controle de documentos

O laboratório deve controlar os documentos exigidos pelo sistema de gestão da qualidade e assegurar que a utilização indevida de qualquer documento obsoleto seja prevenida.

NOTA 1 Os documentos que convém ser considerados para o controle podem variar dependendo das mudanças de versões ou de tempo. Os exemplos incluem declarações de políticas, instruções de uso, fluxogramas, procedimentos, especificações, formulários, tabelas de calibração, intervalos de referência biológica e suas origens, gráficos, cartazes, avisos, memorandos, documentação de software, desenhos, planos, contratos e documentos de origem externa, tais como regulamentos, normas e livros dos quais os procedimentos de exames são retirados.

NOTA 2 Os registros contem informações de um determinado momento informando os resultados alcançados ou fornecendo evidências de atividades realizadas e são  mantidos de acordo com os requisitos fornecidos no item 4.13, Controle de Registros

O laboratório deve ter um procedimento documentado para garantir que as seguintes condições sejam atendidas:

a) Todos os documentos, inclusive aqueles mantidos em um sistema informatizado, emitidos como parte do sistema de gestão da qualidade sejam revisados e aprovados por pessoal autorizado antes da emissão;

b) Todos os documentos sejam  identificados, incluindo: — um título; —uma identificação unívoca em cada página; — a data da edição atual e/ou número da edição; —número da página e número total de páginas (por exemplo,:. “Página 1 de 5,” “Página 2 de 5,”); — autoridade emitente.

NOTA        O termo 'edição' é usado no sentido de um número de impressões emitidas em momentos diferentes que incorporam alterações e correções. 'Edição' pode ser considerado sinônimo de 'revisão' ou 'versão'.

c) As edições atualmente autorizadas e sua distribuição sejam identificadas por meio de uma lista (por exemplo: registro de documentos, livro de registro ou lista mestra)

d) Apenas edições atuais e autorizadas de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de uso;

e) Quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir a correção manual de documentos, enquanto aguarda a reemissão dos mesmos, os procedimentos e autoridades para tais correções sejam definidos, as correções sejam claramente marcadas, rubricadas e datadas e o documento revisado seja reemitido dentro de um prazo especificado.

f) Mudanças nos documentos sejam identificadas;

g) Os documentos permaneçam legíveis;

h) Os documentos sejam periodicamente revisados e atualizados com uma frequência que garanta que eles permaneçam adequados ao seu propósito;

i) Documentos obsoletos sejam datados e marcados como obsoletos;

j) Pelo menos uma cópia de um documento obsoleto seja mantida por um período de tempo específico ou de acordo com os requisitos específicos aplicáveis.

4.4        Contratos de serviço

4.4.1        Elaboração de contrato de serviços

O laboratório deve ter procedimentos documentados para elaboração e revisão de contratos para prestação de serviços de laboratório clínico.

Cada pedido de exame aceito pelo laboratório deve ser considerado um contrato.

Os contratos de prestação de serviços de laboratório clínico devem considerar o pedido, o exame e o laudo. O contrato deve especificar as informações necessárias do pedido para garantir um exame adequado e a interpretação adequada dos resultados.

Devem ser atendidas as seguintes condições quando o laboratório  entra em um acordo de prestação de serviços de laboratório clínico

Os requisitos dos clientes, dos usuários e do provedor de serviços de laboratório, incluindo os processos de exame a serem utilizados, devem ser definidos, documentados e compreendidos (ver 5.4.2 e 5.5).

b) O laboratório deve ter capacidade e recursos para atender aos requisitos;

c) O pessoal do laboratório deve ter habilidade e conhecimento necessários para a realização dos exames pretendidos;

d) Os procedimentos dos exames selecionados devem ser adequados e satisfazer às necessidades dos clientes (ver 5.5.1);

e) Os clientes e usuários devem ser informados dos desvios de contrato que possam impactar nos resultados dos exames;

f) Deve ser feita referência de qualquer trabalho realizado por um laboratório de apoio ou consultor.

NOTA 1 Clientes e usuários podem incluir médicos, organizações de cuidados com a saúde, organizações ou agências de pagamento terceirizado, empresas farmacêuticas e pacientes.

NOTA 2 Quando os pacientes são clientes (ex.: quando os pacientes tem a possibilidade de solicitar exames diretamente), as mudanças no serviço devem estar refletidas em informações explicativas e laudos do laboratório.

NOTA 3 Os laboratórios não devem admitir contratos financeiros com profissionais relacionados ou agências de financiamento onde esses contratos atuam como um estímulo para a recomendação de exames ou pacientes ou interferem na avaliação independente do profissional sobre o que é melhor para o paciente.

4.4.2        Revisão de contratos de serviços

As revisões de contratos para prestação de serviços de laboratório clínico devem incluir todos os aspectos do contrato. Os registros dessas revisões devem incluir quaisquer alterações do contrato e quaisquer discussões pertinentes.

Quando um contrato precisar ser alterado após o início dos serviços de laboratório, o mesmo processo de revisão do contrato deve ser repetido e quaisquer alterações devem ser comunicadas a todas as partes afetadas.

4.5 Exames realizados por laboratórios de apoio

4.5.1        Selecionando e avaliando laboratórios de apoio e consultores

O laboratório deve ter um procedimento documentado para seleção e avaliação de consultores e laboratórios de apoio que forneçam opiniões, assim como interpretação para testes complexos em qualquer disciplina.

O procedimento deve garantir que as seguintes condições sejam atendidas:

a) O laboratório, com recomendações dos usuários dos serviços, quando apropriado, é responsável por selecionar o laboratório de apoio e consultores de referência, monitorar a qualidade do desempenho e garantir que os laboratórios de apoio ou consultores de referência sejam competentes para realizar os exames solicitados;

b) Os contratos com os consultores e laboratórios de apoio devem ser revisados e avaliados periodicamente para garantir que as partes pertinentes da presente Norma sejam atendidas;

c) Devem ser mantidos registros dessas revisões periódicas;

d) Um registro de todos os laboratórios de apoio e consultores, cujos pareceres são solicitados, seja mantido;

e) Os pedidos e resultados de todas as amostras referidas sejam mantidos por um período pré-definido.

4.5.2        Fornecimento dos laudos dos exames

Salvo disposição contrária no contrato, o laboratório (e não o laboratório de apoio) deve ser responsável por garantir que os resultados dos exames do laboratório de apoio sejam fornecidos para a pessoa que fez a solicitação.

Quando o laboratório emitir o laudo, este deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados informados pelo laboratório de apoio ou consultor, sem alterações que possam afetar a interpretação clínica. O laudo deve indicar quais exames foram realizados pelo laboratório de apoio ou consultor.

O autor de quaisquer observações  adicionais deve ser claramente identificado.

Os laboratórios devem adotar os meios mais apropriados de emitir os laudos do laboratório de apoio, considerando tempo de resposta, exatidão da medição, processos de transcrição e requisitos de habilidade interpretativa. Nos casos em que a correta interpretação e aplicação dos laudos dos exames necessitar da colaboração entre os médicos e especialistas de ambos laboratório e laboratório de apoio, este processo não deve ser prejudicado por considerações comerciais ou financeiras.

4.6      Suprimentos e serviços externos

O laboratório deve ter um procedimento documentado para a seleção e aquisição de serviços externos, equipamentos, reagentes e suprimentos consumíveis que afetem a qualidade de seus serviços (ver também 5.3).

O laboratório deve selecionar e aprovar os fornecedores com base na sua capacidade de fornecer serviços externos, equipamentos, reagentes e suprimentos consumíveis de acordo com os requisitos do laboratório; entretanto, pode ser necessário colaborar com outros departamentos organizacionais ou funções para atender a esse requisito. Os critérios de seleção devem ser estabelecidos.

Uma lista dos fornecedores selecionados e aprovados de equipamentos, reagentes e consumíveis deve ser mantida.

As informações de aquisição devem descrever os requisitos do produto ou serviço a ser adquirido.

O laboratório deve monitorar o desempenho dos fornecedores para garantir que os serviços ou itens adquiridos atendam consistentemente aos critérios declarados.

4.7        Serviços de consultoria

O laboratório deve estabelecer meios para a comunicação com os usuários em relação ao seguinte:

a) orientação na escolha de exames e uso dos serviços, incluindo o tipo de amostra exigida (ver também 5.4) indicações clínicas e limitações de procedimentos de exames assim como a frequência de solicitações de exames;

b) orientação em casos clínicos individuais;

c) avaliações profissionais sobre a interpretação dos resultados dos exames (ver 5.1.2 e 5.1.6);

d) promoção da utilização eficaz dos serviços de laboratório;

e) assessoramento sobre questões científicas e de logística, tais como  amostras que deixarem de atender os critérios de aceitação.

4.8 Atendimento de reclamações

O laboratório deve ter um procedimento documentado para o tratamento de reclamações ou outros comentários recebidos de médicos, pacientes, pessoal do laboratório ou de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamações, de sua investigação e das ações tomadas (ver também 4.14.3).

4.9 Identificação e controle de não conformidades

O laboratório deve ter um procedimento documentado para identificar e tratar as não conformidades em qualquer aspecto do sistema de gestão da qualidade, incluindo processos  pré-analítico, analítico e pós-analítico.

O procedimento deve garantir que:

a) as responsabilidades e autoridades para tratar as não conformidades sejam designadas;

b) as ações imediatas a serem tomadas sejam definidas;

c) a extensão da não conformidade seja determinada;

d) os exames sejam interrompidos e os laudos sejam retidos, quando necessário;

e) a importância médica de quaisquer exames não conformes seja considerada e, quando for apropriado, o médico solicitante ou indivíduo responsável deve ser informado;

f) os resultados de quaisquer exames não conformes ou potencialmente não conformes já liberados sejam recolhidos ou devidamente identificados, conforme necessário;

g) a responsabilidade pela autorização da retomada dos exames seja definida;

h) cada episódio de não conformidade seja documentado e registrado, sendo esses registros revisados em intervalos regulares especificados, a fim de serem detectadas tendências e iniciadas ações corretivas.

NOTA Os exames ou atividades não-conformes ocorrem em muitas áreas diferentes e podem ser identificados de diversas maneiras, incluindo reclamações de médicos, indicações internas do controle da qualidade, calibrações de instrumentos, verificação de materiais de consumo, comparações interlaboratoriais, comentários do pessoal, verificação de certificados e relatórios; revisões pela direção do laboratório e auditorias internas e externas.

Quando for determinado que as não conformidades em processos pré-analítico, analítico e pós-analítico podem se repetir ou que exista dúvida sobre a conformidade do laboratório com seus próprios procedimentos, o laboratório deve tomar medidas para identificar, documentar e eliminar as causas. Ações corretivas a serem tomadas devem ser determinadas e documentadas (ver 4.10).

4.10        Ação corretiva

O laboratório deve aplicar a ação corretiva para eliminar as causas das não conformidades. As ações corretivas devem ser apropriadas para os efeitos das não conformidades encontradas.

O laboratório deve ter procedimento documentado para:

a) analisar as não conformidades;

b) determinar as causas raiz das não conformidades;

c) avaliar a necessidade de ação corretiva para garantir que as não conformidades não voltem a ocorrer;

d) determinar e implementar ação corretiva necessária;

e) registrar os resultados da ação corretiva tomada (ver 4.13);

f) analisar a eficácia da ação corretiva tomada (ver 4.14.5);

NOTA  A ação tomada no momento da não conformidade para diminuir seus efeitos imediatos é considerada ação “imediata”. Apenas a ação para remover a causa raiz do problema que esteja causando as não conformidades pode ser considerada ação “corretiva”.

4.11        Ação preventiva

O laboratório deve determinar ação para eliminar as causas de potenciais não conformidades a fim de prevenir sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas para os efeitos de problemas potenciais.

O laboratório deve ter um procedimento documentado para:

a) analisar dados e informações do laboratório para determinar onde existem potenciais não conformidades;

b) determinar a causa raiz de não conformidades potenciais;

c) avaliar a necessidade de ação preventiva para prevenir a ocorrência de não conformidades;

d) determinar e implementar ação preventiva necessária;

e) registrar os resultados da ação preventiva tomada (ver 4.13);

f) analisar a eficácia da ação preventiva tomada.

NOTA  A ação preventiva é um processo proativo para identificar oportunidades de melhoria em vez de uma reação para identificação de problemas ou reclamações (ou seja, não conformidades). Além da revisão de procedimentos operacionais, a ação preventiva pode envolver análise de dados, incluindo análises de tendências e de riscos e avaliação externa da qualidade (ensaio de proficiência).

4.12 Melhoria contínua

O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos pré-analítico, analítico e pós-analítico, através do uso de análises críticas da direção para comparar o desempenho real do laboratório em suas atividades de avaliação, ações corretivas e ações preventivas conforme declarado na política da qualidade e objetivos da qualidade. As atividades de melhoria devem ser direcionadas para as áreas de maior prioridade com base nas avaliações de risco. Os planos de ação para melhoria devem ser desenvolvidos, documentados e implementados, como apropriado. A eficácia das ações tomadas deve ser determinada através de uma análise crítica ou em uma auditoria na área em questão (ver também 4.14.5)

A direção do laboratório deve garantir que o laboratório participe em atividades de melhoria contínua que  envolvam áreas relevantes e os resultados do atendimento ao paciente. Quando o programa de melhoria contínua identificar oportunidades de melhoria, a direção do laboratório deve tratá-las independente de onde ocorram. A direção do laboratório deve comunicar ao pessoal os planos de melhoria e as metas relacionadas.

4.13        Controle de registros

O laboratório deve ter um procedimento documentado para a identificação, coleta, indexação, acesso, armazenagem, manutenção, correção e descarte seguro dos registros da qualidade e técnicos.

Os registros devem ser criados concomitantemente com o desempenho de cada atividade que afeta a qualidade do exame

NOTA 1 Os registros podem estar em qualquer formato ou tipo de mídia, desde que estejam prontamente acessíveis e protegidos de alterações não autorizadas.

A data e, quando pertinente, a hora das alterações dos registros devem ser registradas juntamente com a identificação da pessoa que fez as alterações (referência errada ver 5.8.6 (ABNT 5.9.3))

O laboratório deve definir o período de tempo que vários registros referentes ao sistema de gestão da qualidade devem ser mantidos, incluindo os processos pré-analítico, analítico e pós-analítico. O período de tempo de manutenção dos registos pode variar. No entanto, os resultados relatados devem ser recuperáveis enquanto forem clinicamente relevantes, ou conforme exigido pela regulamentação.

NOTA 2 Questões de responsabilidade legal em relação a certos tipos de procedimentos (por exemplo, exames de histologia , exames genéticos , exames pediátricos) podem exigir a retenção de alguns registros por períodos mais longos do que para outros.

As instalações devem proporcionar um ambiente adequado para o armazenamento dos registros a fim de evitar danos, deterioração, perda ou acesso não autorizado (ver 5.2.6).

NOTA 3 Para alguns registros, especialmente aqueles armazenados eletronicamente, o armazenamento mais seguro pode ser em mídia segura e em local externo (referência errada ver 5.9.4 (ABNT ver 5.10.3)).

Os registros devem incluir, pelo menos, o seguinte:

a) seleção e desempenho de fornecedores e alterações da lista aprovada de fornecedores;

b) registros de qualificação, treinamento e competência do pessoal;

c) solicitações de exames;

d) registros de recebimento de amostras no laboratório;

e) informações sobre reagentes e materiais utilizados nos exames (por exemplo, documentação do lote, certificados de suprimentos, instruções de uso);

f) livros de trabalho ou fichas de trabalho do laboratório;

g) dados impressos dos instrumentos, dados e informações retidas;

h) resultados e laudos de exames;

i) registros de manutenção de instrumentos, incluindo registros de calibração interna e externa;

j) funções de calibração e fatores de conversão;

k) registros de controle da qualidade;

l) registros de incidentes e ações tomadas;

m) registros de acidentes e ações tomadas;

n) registros de gestão de riscos;

o) não conformidades identificadas e ação imediata ou corretiva tomadas;

p) ação preventiva tomada;

q) reclamações e ação tomada;

r) registros de auditorias interna e externa;

s)  comparações interlaboratoriais dos resultados de exames;

t) registros de atividades de melhoria da qualidade

u)  atas de reunião que registrem decisões tomadas sobre as atividades de gestão da qualidade do laboratório;

v) registros das análises criticas da direção.

Todos esses registros técnicos e da qualidade devem estar disponíveis para a análise crítica da direção do laboratório (ver 4.15).

4.14 Avaliação e auditorias

4.14.1 Generalidades

O laboratório deve planejar e implementar os processos de avaliação e auditoria interna necessários para:

a) demonstrar que os processos pré-analítico, analítico ou pós-analítico e de suporte estejam sendo realizados de forma a atender as necessidades e requisitos dos usuários;

b) garantir a conformidade do sistema de gestão da qualidade;

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Os resultados das atividades de avaliação e melhoria devem ser incluídos na reunião da análise crítica pela direção (ver 4.15).

NOTA Para as atividades de melhoria, ver 4.10, 4.11 e 4.12.

4.14.2 Análise periódica das solicitações, adequação dos procedimentos e especificações das amostras

O pessoal autorizado deve rever periodicamente os exames fornecidos pelo laboratório para garantir que sejam clinicamente apropriados para as solicitações recebidas.

O laboratório deve periodicamente analisar o seu volume de amostra, dispositivo de coleta e requisitos de conservação de sangue, urina, outros fluidos corporais, tecidos e outros tipos de amostra, conforme o caso, para garantir que as quantidades de amostras coletadas não sejam insuficientes ou excessivas e que a amostra seja coletada corretamente para preservar o mensurando.

4.14.3 Avaliação da realimentação dos usuários

O laboratório deve obter informações relativas à percepção do usuário quanto ao serviço ter atendido ou não suas necessidades e requisitos. Os métodos para obtenção  e uso r dessas informações devem incluir a cooperação com os usuários ou seus representantes no monitoramento do desempenho do laboratório, desde que o laboratório garanta confidencialidade para outros usuários. Devem ser mantidos registros das informações coletadas e das ações tomadas.

4.14.4 Sugestões do pessoal

A direção do laboratório deve incentivar seu pessoal a fazer sugestões de melhoria de qualquer aspecto dos serviços do laboratório. As sugestões devem ser avaliadas, implementadas quando apropriado, e o pessoal deve receber realimentação. Devem ser mantidos registros das sugestões e das ações tomadas pela direção.

4.14.5 Auditoria interna

O laboratório deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se todas as atividades do sistema de gestão da qualidade, incluindo a pré-análise, análise e pós-análise:

a) estão em conformidade com os requisitos desta Norma e com os requisitos estabelecidos pelo laboratório; e

b) estão implementadas, efetivas e mantidas.

NOTA 1 Convém que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano. Não é necessário que as auditorias internas cubram a cada ano, em profundidade, todos os elementos do sistema de gestão da qualidade. O laboratório pode optar por se concentrar em uma determinada atividade sem negligenciar completamente as outras.

As auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado para avaliar o desempenho dos processos gerenciais e técnicos do sistema de gestão da qualidade. O programa de auditoria deve considerar a situaçãoa  e a importância dos processos e as áreas técnicas e gerenciais a serem auditadas, assim como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios, escopo, frequência e metodologia da auditoria devem ser definidos e documentados.

A seleção dos auditores e a realização das auditorias devem garantir a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria. Sempre que os recursos permitirem, os auditores devem ser independentes da atividade a ser auditada.

NOTA 2        Ver ISO 19011 para obter orientação.

O laboratório deve ter um procedimento documentado para definir as responsabilidades e requisitos para o planejamento e realização das auditorias e para relatar os resultados e manter os registros (ver 4.13).

O pessoal responsável  pela área auditada deve garantir que ações adequadas sejam prontamente tomadas quando forem identificadas não conformidades. Ações corretivas devem ser tomadas em tempo hábil para eliminar as causas das não conformidades detectadas (ver 4.10).

4.14.6 Gestão de risco

O laboratório deve avaliar o impacto dos processos de trabalho e possíveis falhas nos resultados de exames que afetem a segurança do paciente, modificando os processos para reduzir ou eliminar os riscos identificados e documentando as decisões e ações tomadas.

4.14.7 Indicadores da qualidade

O laboratório deve estabelecer indicadores da qualidade para monitorar e avaliar o desempenho de todos os aspectos críticos dos processos pré-analítico, analítico e pós-analítico.

EXEMPLO Número de amostras inaceitáveis, número de erros no registro e/ou admissão, número de laudos corrigidos.

O processo para monitorar os indicadores da qualidade deve ser planejado, o que inclui estabelecer objetivos, metodologia, interpretação, limites, plano de ação e duração da medição.

Os indicadores devem ser analisados periodicamente para garantir sua contínua adequação.

NOTA 1 Os indicadores da qualidade para monitorar procedimentos não analíticos, como segurança de laboratório e ambiente, integridade de registros de pessoal e equipamentos e eficácia do sistema de controle de documento, podem fornecer dados valiosos de  gestão.

NOTA 2 Convém que o laboratório estabeleça indicadores da qualidade para monitorar e avaliar sistematicamente a sua contribuição para o cuidado com o paciente (ver 4.12).

Em consulta com os usuários, o laboratório deve estabelecer tempos de resposta para cada um dos seus exames que reflitam necessidades clínicas. O laboratório deve avaliar periodicamente se está atendendo ou não aos tempos de resposta estabelecidos.

4.14.8 Avaliações por organizações externas

Quando avaliações feitas por organizações externas indicarem que o laboratório tem não conformidades ou potenciais não conformidades, o laboratório deve tomar medidas adequadas e imediatas, se for o caso, ação corretiva ou preventiva para garantir a conformidade contínua com os requisitos desta Norma. Devem ser mantidos registros das avaliações e das ações corretivas e preventivas tomadas.

NOTA  Exemplos de avaliações por organizações externas de acreditação incluem: avaliações de acreditação, inspeções de agências reguladoras e inspeções de saúde e segurança.

4.15 Análise crítica pela direção

4.15.1        Generalidades

A direção do laboratório deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade em intervalos planejados para garantir sua contínua adequação e eficácia e apoio nos cuidados com o paciente.

4.15.2        Entradas para a análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre os resultados de avaliações, pelo menos as seguintes:

a) a análise crítica periódica dos pedidos e adequação dos procedimentos e requisitos das amostras (ver 4.14.2);

b) avaliação do retorno de usuários (ver 4.14.3);

c) sugestões do pessoal (ver 4.14.4);

d) auditorias internas (ver 4.14.5);

e) gestão de riscos (ver 4.14.6)

f) uso dos indicadores da qualidade (ver 4.14.7);

g) análise crítica por organizações externas (ver 4.14.8);

h) resultados da participação em programas de comparação interlaboratorial (EP/AEQ) (ver 5.6.3);

i) monitoramento e resolução de reclamações (ver 4.8);

j) desempenho dos fornecedores (ver 4.6);

k) identificação e controle de não conformidades (ver 4.9);

l) resultados da melhoria contínua (ver 4.12) incluindo a situação atual das ações corretivas (ver 4.10) e ações preventivas (ver 4.11);

m) ações de acompanhamento de análises críticas anteriores pela direção;

n) mudanças no volume e escopo do trabalho, pessoal e instalações que podem afetar o sistema de gestão da qualidade;

o) recomendações de melhoria, incluindo requisitos técnicos.

4.15.3        Atividades de análise crítica

A análise crítica deve analisar as informações de entrada para causas de não conformidades, tendências e padrões que indiquem problemas no processo.

Essa análise crítica deve incluir a avaliação dessas oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política e os objetivos da qualidade.

A qualidade e a adequação da contribuição do laboratório para o cuidado com o paciente devem, na medida do possível, também ser objetivamente avaliadas.

4.15.4        Saídas da análise crítica

Os resultados da análise crítica pela direção devem ser incorporados em um registro que documente quaisquer decisões e ações tomadas durante a análise crítica pela direção, relacionadas a:

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos;

b) melhorias dos serviços aos usuários;

c) necessidades de recursos.

NOTA        Não convém que o intervalo entre as análises críticas pela direção seja superior a 12 meses. No entanto, intervalos mais curtos podem ser adotados quando um sistema de gestão da qualidade estiver sendo estabelecido.

Conclusões e ações decorrentes da análise crítica pela direção devem ser registradas e relatadas ao pessoal do laboratório.

A direção do laboratório deve garantir que as ações decorrentes da análise crítica pela direção sejam concluídas dentro de um prazo definido.

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