Boas pratica de Fabricação

1-RESUMO

A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos são uma preocupação constante das autoridades sanitárias em todos os países. No Brasil, compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços. Este trabalho parte do pressuposto de que os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados da Gestão da Qualidade.

O foco principal é sobre a Garantia da Qualidade que tem um conceito bastante amplo e que engloba todas as questões que, individual ou coletivamente, influenciam na qualidade de determinado produto. É o conjunto de esforços da empresa com o objetivo de assegurar que os produtos tenham a qualidade necessária para a finalidade proposta.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são as ferramentas mais importantes da filosofia do Sistema de Garantia da Qualidade, pois, consiste em estabelecer normas que padronizem e definam especificações, procedimentos e métodos para execução de todas as atividades de fabricação de produtos para saúde humana e animal, com o objetivo de assegurar que as características do produto estejam de acordo com padrões de identidade, pureza, potência, concentração, uniformidade, biodisponibilidade e estabilidade.

Identificar as ferramentas, programas e métodos da qualidade utilizados nos arquivos brasileiros. A gestão documental e o comprometimento dos arquivos com a satisfação de seus

usuários alinham-se à tendência mundial da gestão da qualidade nas organizações.                O referencial teórico baseou-se nos estudos da qualidade solidificados na área da Administração e da Ciência da Informação. Realizou-se uma pesquisa descritiva, quali-quantitativa por meio de levantamento da produção científica da Arquivologia em artigos de periódicos e trabalhos acadêmicos realizados no país. Os dados foram coletados nos periódicos especializados em Arquivologia, Biblioteconomia e Ciência da Informação, nos catálogos on-line das bibliotecas de universidades que possuem o curso de Arquivologia, nas bibliotecas digitais de teses e dissertações e nos anais dos congressos brasileiro e nacional de Arquivologia. Foram identificados o programa 5S, o gráfico de Pareto, o diagrama de causa e efeito e o benchmarking como programas e ferramentas recorrentes nos arquivos. Conclui-se que a operacionalização da qualidade nos arquivos é crescente, tem acompanhado o desenvolvimento da gestão da qualidade e deve ser objeto de melhoria contínua para tornar os processos otimizados, gerar produtos perfeitos e elevar os serviços a qualificação da excelência.    

Palavras-chave: gestão de arquivos; gestão da qualidade; ferramentas da qualidade.  

Abstract

The quality, safety and efficacy of pharmaceutical products are a constant concern of health authorities in all countries. In Brazil, it is the National Health Surveillance Agency (Anvisa) to promote the population's health protection through the sanitary control of the production and marketing of products and serviços.Este work under the assumption that the concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practices (GMP) and Quality Control are interrelated aspects of Quality Management.

The main focus is on Quality Assurance which has a very broad concept and covers all matters that individually or collectively influence the quality of a product. It is the company's efforts to set in order to ensure that products are of the quality required for the proposed purpose.

Good Manufacturing Practices (GMP) are the most important tools of philosophy Quality Assurance System, therefore, is to establish standards that standardize and define specifications, procedures and methods for implementation of all product manufacturing activities to human health and animal, in order to ensure that the product characteristics comply with standards of identity, purity, potency, concentration, uniformity, bioavailability and stability.

 Identify tools, quality programs and methods used in Brazilian archives. The document

management and commitment of files with the satisfaction of its members align with the global trend of quality management in organizations. The theoretical framework was based on quality studies solidified in the area of ​​Administration and Information Science. We conducted a descriptive, qualitative and quantitative through survey of scientific production in Archival journal articles and academic work carried out in the country. Data were collected in specialized journals in Archival, Library and Information Science in the online catalogs of university libraries that hold the course Archival, the digital library of theses and dissertations and in the annals of the Brazilian and national congress Archival. 5S program have been identified, the Pareto chart, the diagram of cause and effect and benchmarking as recurring programs and tools in the archives. It is concluded that the operationalization of quality in the archives is growing, has been following the development of quality management and continuous improvement should be object to make the optimized processes, produce perfect products and services to raise the qualification of excellence.

Keywords: file management; quality management; Quality tools.

2-OBJETIVO

Objetivo deste trabalho e atender a legislação sanitária que é de caráter obrigatório para as indústrias farmacêuticas e também demonstrar aos colaboradores do setor farmacêutico a importância das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sua aplicação.

3-JUSTIFICATIVA

A indústria farmacêutica não deve somente produzir medicamentos confiáveis (seja no âmbito da qualidade ou da segurança, pois estas características são intrínsecas ao produto farmacêutico), ela tem a obrigação, não só devido à alta competitividade atual, mas em virtude de que dela dependem vidas humanas e um erro poderá ser fatal.

4-METODOLOGIA

As bases utilizadas para a elaboração desse trabalho foram artigos científicos disponíveis em bases como Scielo, PUBMED, sites de revistas internacionais ligadas à área da saúde, bases científicas para consulta de artigos e Google, além de textos e relatórios relevantes em bases de sites como da ANVISA.