Estágio Supervisionado em Tecnologia Farmacêutica
Por: Raissa Miranda • 19/3/2016 • Trabalho acadêmico • 15.936 Palavras (64 Páginas) • 443 Visualizações
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Centro de Estudos Gerais
Faculdade de Farmácia
Estágio Supervisionado em Tecnologia Farmacêutica
Professora: Elizabeth Valverde
Aluna: Thaís Figueiredo Rodrigues
Dossiê de Registro
Niterói, março/2016
Dossiê de Registro
Medicamento Fitoterático
ESPIX
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- Formulário de petição 1 (FP1)
- Formulário de petição 2 (FP2)
2-Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS
N. do processo: XXXX.XXXX.XXXX
Nome do produto: TAFIT
Ref. Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU).
Documento dispensado pela professora.
3-Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS
N. do processo: XXXX.XXXX.XXXX
Nome do produto: TAFIT
Ref.: Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado.
Documento dispensado pela professora.
4-Certificado de responsabilidade técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS
N. processo: XXXX.XXXXX.XXXX
Nome do produto: TAFIT
Ref.: Certificado de responsabilidade técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
Documento dispensado pela professora.
5-Relatórios completos de produção com relatório técnico separado para cada forma farmacêutica.
PRODUTO: ESPINHEIRA SANTA COMPRIMIDOS 400MG NOME DO PRODUTO ESPIX REGISTRO: 1.xxxx.xxxx-x VALIDADE: 24 MESES FABRICAÇÃO: 16/03/2016 VALIDADE: 16/03/2018 | ORDEM DE PRODUÇÃO Nº: ______________ LOTE PADRÃO: 400.000 Comprimidos 13.333 Unidades Produzidas
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APRESENTAÇÃO: Cartucho com 2 Blisteres contendo 15 comprimidos cada |
A) PESAGEM – MOVIMENTAÇÃO E CONFERÊNCIA DAS MATÉRIAS PRIMAS:
Ao Almoxarife:
Leia com atenção, antes de iniciar as pesadas.
Só procedam as pesadas mediante a ordem de produção assinada pelo Farmacêutico Responsável.
- As pesadas devem ser feitas na sala de pesagem.
- No momento das pesadas, a balança deve ser aferida usando o peso padrão adequado, conforme POPA03-012/11.
- As pesadas são realizadas pelo responsável pelo almoxarifado de matérias-primas e acompanhadas pelo encarregado da produção.
- Cada matéria prima é levada à sala de pesagem isoladamente.
- As pesadas são feitas em sacos de polietileno.
- Cada matéria prima pesada e ensacada é etiquetada ETI-015/11 (nome da matéria prima – lote – quantidade – produto ao qual se destina – seu lote – data e rubrica do almoxarife).
- Cada matéria prima após pesada, ensacada e etiquetada é passada para container dedicado.
- Após cada pesada, deve-se proceder o registro na ficha de estoque da respectiva matéria prima.
- O Container é lacrado com selo inviolável e identificado ETI-012/11 contendo: nome do produto – lote – data e rubrica do almoxarife.
- O Container é encaminhado ao Setor de Comprimidos.
Data: _____/______/_______ Almoxarife: _____________________
- Identifique a seção com o produto e lote a ser trabalhado e a Balança com etiqueta de produto e lote em fabricação (ETI – 013/11).
Almoxarife: ___________________
- Verifique a limpeza dos equipamentos e utensílios conforme POPA03-019/11 e sala segundo POPA03-013/11, anexe as etiquetas de limpeza (ETI – 010/11) nesta ordem de produção.
Almoxarife: ____________________
Equipamentos e utensílios utilizados | |||||
Equipamentos | Limpo por / Data | Produto fabri-cado anterior-mente / Lote | Conferido por / Data | ||
Balança COD-PES-001 | |||||
Conchas de Cereais em Aço Inox COD-PES-043 a COD-PES-047 | |||||
Container dedicado COD-PES-039 | |||||
Carrinho para transporte do Container COD-PES-034 | |||||
Coifas de Exaustão COD-PES-002 e COD-PES-003 | |||||
Sacos de Polietileno (descartáveis) |
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