Fases do Ciclo de Desenvolvimento dos Medicamentos

Fases do ciclo de desenvolvimento dos medicamentos.

Desde o começo da humanidade o homem busca na natureza meios para aliviar a dor, hoje em dia, apesar de recursos avançados e da tecnologia, continuamos com o mesmo propósito do início, porém para um desenvolvimento de um novo medicamento, é preciso que o mesmo passe por ciclos e fases, para poder garantir a qualidade e eficácia, isso pode demorar anos, e custar milhões.

Descoberta P&D (Pesquisa e desenvolvimento) Também denominada fase de descoberta, consiste na análise ou na síntese de novos compostos que se mostrem promissores no combate a alguma patologia. Dão início a todo o processo, nessa fase dá se a exploração básica com vista á identificação de áreas de pesquisas sobre doenças e busca em laboratórios ou computador de moléculas biologicamente ativas para o tratamento. Envolve estudos de farmacodinâmica, farmacocinética e rotas químicas bem como o desenvolvimento em escala piloto e experimental.

Desenvolvimento pré-clínico: Os compostos que se mostram promissores devem continuar sendo investigados passando para os ensaios pré-clínicos, nessa fase são checados os parâmetros de segurança por meio de estudos de toxicidade e atividades in vivo e in vitro. Se os compostos forem aprovados pelos resultados obtidos nessa fase, passa-se então para a seguinte.

Testes clínicos se os compostos aprovados vão ser testados agora em humanos em três processos.

FASE I : Aqui são testados a segurança e tolerância, parâmetros farmacológicos, biodisponibilidade, dose e posologia em voluntários saudáveis.

FASE II: Nesta etapa, chamada de Pesquisa Terapêutica Piloto, realizada para determinar a segurança e a eficácia do princípio ativo, em curto prazo, um grupo ainda pequeno de voluntários doentes, recebe uma dose determinada da substância.

FASE III: Testes mais longos com diferentes populações para demonstrar prova da eficácia, segurança e valor.

Registros: se todos os resultados das fases anteriores forem positivos, um dossiê é apresentado para as autoridades reguladores para a aprovação.

FASE IV: Tem início aos estudos de pós-marketing, envolvendo milhares de pacientes, após o medicamento ser lançado no mercado, afim de identificar efeitos colaterais e reações adversas não previstos.