GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS

FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS E DA SAÚDE DE JUIZ DE FORA

        CURSO: 5º FARMÁCIA        

DISCIPLINA: FARMACOTÉCNICA

PROFESSOR: HUDSON POLONINI

GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMACIAS MAGISTRAIS

Por

LARISSA BARBOSA DA SILVA

05 DE ABRIL DE 2018

1. INTRODUÇÃO

As farmácias magistrais são responsáveis por uma grande alíquota do mercado de medicamentos no Brasil, visto que tem forte influencia no setor econômico. Atualmente, somam-se mais de 7.000 farmácias magistrais, sendo então consideradas uma referência nacional. No entanto, nem sempre foi assim, durante muitos anos ela atuava em áreas simples sendo principalmente as de dermatologia ou a de homeopatia devido à falta de recursos da época. Posteriormente ocorreu um período de industrialização dos medicamentos, no qual muitas farmácias não resistiram devido o aperfeiçoamento mecânico possibilitando novas formulas farmacêutica ou até mesmo aperfeiçoando-as (Melo et al., 2006).

A atividade farmacêutica, no Brasil, obteve origem na preparação artesanal de medicamentos, com fórmulas magistrais, preparados por farmacêuticos em suas antigas boticas. Já entre as décadas de 40 e 50, com ajuda da política de governo de Getúlio Vargas, as indústrias multinacionais de medicamentos vieram para o país e as farmácias magistrais apresentaram grande declínio, quase desaparecendo entre os anos 60 até meados dos anos 80. Somente a partir do final da década de 1980 que as farmácias de manipulação de medicamentos magistrais no Brasil ressurgiram como nos tempos coloniais. As circunstâncias que levaram ao aparecimento das farmácias magistrais foram inúmeras, no entanto a de maior destaque seria o fato da receita poder ser adaptada de acordo com o organismo de cada um, ou seja, a dose individualizada (Silva et al., 2010).

Apesar das vantagens do medicamento manipulado, a farmácia magistral encontrou inúmeros obstáculos à sua consolidação e estabilidade no mercado. O de maior relevância seria a perda da credibilidade dos órgãos sanitários, médicos e sociedade devido aos desvios na qualidade de alguns medicamentos manipulados. Parte deste descrédito está relacionada com a suposição de que o medicamento magistral não seguiria os mesmos critérios rígidos de controle de qualidade do medicamento industrializado e dessa forma não teria a mesma eficácia e segurança deste (Bonfilio et al., 2010).

A justificativa para o parágrafo acima quanto à eficácia do medicamento manipulado esta relacionada ao fato de que durante muitos anos não existiam parâmetros fixos para controlar a qualidade das preparações. Nesse período muitos ambientes de trabalho não utilizavam EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual) e não analisavam o controle de qualidade dos medicamentos. Surge então à primeira regulamentação específica para o setor, a RDC 33/00 feita pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que teve grande dificuldades de aceitação por parte dos proprietários das farmácias que pensava ser um gasto desnecessário (Bonfilio et al., 2010). Mesmo com o surgimento da legislação, as falhas de consequências graves continuaram ocorrendo com medicamentos manipulados. 

Posteriormente, a ANVISA publica a RDC 67/07, uma revisão da RDC 33 que estabeleceu critérios mais rígidos para a manipulação desses medicamentos(Bonfilio et al., 2010). Esta norma foi editada com o foco voltado principalmente ao controle de qualidade, que é definido como conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecida.

O intuito dessas resoluções foi assegurar que os produtos das farmácias magistrais seriam de inegáveis vantagens e benefícios ao consumidor, envolvendo não só a checagem quanto à procedência da matéria-prima utilizada, mas também, as análises referentes ao teor de princípio ativo liberado por estes medicamentos e a verificação de impurezas químicas e biológicas, melhorando a segurança e a qualidade dos medicamentos manipulados, tornando imprescindível esses estudos nos medicamento para saber se estão sendo produzidos com a qualidade necessária para que possa ser dispensado ao paciente, a fim de evitar agravos à saúde devido a erros da manipulação. Dessa forma confirma-se que “o controle da qualidade constitui em uma ferramenta importante para assegurar a eficácia e a segurança do medicamento manipulado, contribuindo na conquista da credibilidade e solidez da instituição Farmácia Magistral” (ANFARMAG, 2006).

A indústria farmacêutica por sua vez, teve um crescimento aproximadamente nas décadas 1950, em tem uma “explosão farmacológica” com a introdução de novos fármacos com possibilidade tratamento de enfermidades que até então eram consideradas fatais (Melo et al., 2006).

        No entanto, os medicamentos também iniciaram a desenvolver preocupações quanto a qualidade devido a diversos acontecimentos como adulterações e falsificações. Além de os medicamentos serem disponíveis a falhas em processos, ou má conservação deixando de exercer seu efeito farmacológico (Melo et al., 2006).

        Para garantir produtos farmacêuticos de qualidade foi-se necessário então, o cumprimento das legislações vigentes e de suas políticas e procedimentos internos, assim garantindo segurança dos seus produtos para a população. A análise de medicamentos é realizada com frequência na rotina dos laboratórios das indústrias com responsabilidades bem definidas nas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), cujas atividades envolvidas são amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso até que a qualidade dele seja julgada satisfatória (Rocha et al., 2014).

Portanto, o fato é que a qualidade é um atributo básico e essencial para garantir a eficácia e segurança de qualquer medicamento seja ele magistral ou industrializado.

1. REVISÃO DA LITERATURA

Foi nesse contexto que as farmácias magistrais tiveram um ápice nas procuras devido os medicamentos industrializados nem sempre terem a disposição das doses individualizadas. Além disso, as farmácias magistrais não só passaram a se desenvolveram com vantagens da terapêutica personalizada que permite a adequação de doses, como também na evolução de associação de fármacos, escolha da forma farmacêutica mais adequada ao paciente e até mesmo fabricação de medicamentos órfãos, ou seja, aqueles medicamentos que já foram retirados do mercado (Silva et al., 2010).