IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DE DROGAS

TEXTO DE BULA DA VACINA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1

agulha.

SOMENTE USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 10 g de oligossacarídeo meningocócico do

grupo C conjugado à aproximadamente 15 g de proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.

Excipientes: fosfato de alumínio (0,5 mg), cloreto de sódio (4,25 mg) e água para injeção (qs 0,5 mL).

Não contém conservante.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina meningocócica C (conjugada) está indicada na imunização ativa (proteção) de crianças a partir

de 3 meses, adolescentes e adultos para prevenção de doença invasiva (meningite e meningococcemia)

causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo C, também conhecido como meningococo do grupo

C.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica C (conjugada) estimula o sistema imunológico a produzir resposta imune

(defesa) de longa duração e com memória imunológica. Esta vacina previne crianças e adultos de contraírem

doenças causadas pela bactéria denominada Neisseria meningitidis do grupo C. A principal doença causada

por essa bactéria é a doença meningocócica, representada pela meningite e meningococcemia (bactéria

atingindo a corrente sanguínea e outros órgãos).

Os estudos de imunogenicidade (avaliação da resposta de anticorpos produzida pelo estímulo da vacina)

demonstram que a resposta à vacina é obtida já a partir de 1 mês da aplicação, com proteção de longa

duração após ter sido utilizada conforme recomendado nesta bula.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser usada em pacientes com alergia a qualquer dos

componentes da vacina, incluindo o toxoide diftérico.

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser usada para uma segunda ou terceira dose se a

criança apresentou reações de hipersensibilidade (sensibilidade excessiva ou alergia) como choque

anafilático (forte reação provocada por uma substância em indivíduos hipersensíveis a esta substância).

Consulte o seu médico para maiores orientações.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

LLD_MNGSUI_01

01-Nov-2012

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Advertências e Precauções

A vacina meningocócica C (conjugada) confere proteção exclusivamente contra a meningite

meningocócica C. Não protege contra outras doenças causadas por meningococos não pertencentes ao

grupo C ou outros agentes causadores de meningite ou septicemia.

Não interrompa a série de vacinações recomendada pelo seu médico.

Como qualquer outra injeção intramuscular, a vacina meningocócica C (conjugada) deve ser

administrada com cuidado em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação ou

em pessoas que estejam recebendo terapia anticoagulante.

Assim como com toda vacina pediátrica, existe potencial risco de apneia (parada da respiração) em

esquema de imunização de bebês prematuros. Monitorização por pelo menos 48 horas deve ser

considerada para os bebês nascidos antes de 30 semanas de gestação que continuarem hospitalizados no

momento da administração da vacina. O benefício da vacinação é alto para este grupo e, por isso, a

vacinação não deve ser suspensa nem atrasada.

Se a criança estiver com febre (temperatura superior a 37,5°C), consulte seu médico para maiores

orientações.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser utilizada por todas as pessoas de qualquer faixa etária.

Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas, lactantes, crianças abaixo de 2 meses e adultos com

65 anos ou mais. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento. No Brasil, esta vacina não está recomendada para menores de 2 meses.