O Relatório farmacopeicas

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS FACULDADE DE FARMÁCIA LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE PFA 029 - DISCIPLINA ANÁLISES FARMACOPEICAS

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TRABALHO DE CONCLUSÃO DE DISCIPLINA PROTOCOLO DE ANÁLISE / ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

OBJETIVO

Elaborar protocolo de análise de orientação (PAO) ou de estudo de equivalência farmacêutica (PEF) de ______________________________ segundo monografia descrita na Farmacopeia Brasileira 6ª ed. em comparação com a monografia descrita na ______________________________________________.

GRUPO X

INTEGRANTES DO GRUPO: PROFESSOR ORIENTADOR:

Número:	Estudo:
PAO 001/2020 PEF 001/2020	   Protocolo de Análise de Orientação (Preencher apenas os dados do medicamento teste)   Protocolo de Estudo de Equivalência Farmacêutica (Preencher os dados dos 2 produtos)

2 DADOS:      Insumo Farmacêutico Ativo             Especialidade Farmacêutica
Dados das amostras:	TESTE	REFERÊNCIA
Nome genérico (DCB ou DCI):
Nome fantasia:
Fabricante:
Forma farmacêutica:
Concentração:
Número do lote:
Data de fabricação:
Prazo de validade:

Classe Terapêutica
Principais usos Terapêuticos

Observações e comentários

3 FÓRMULA E MASSA MOLECULAR

4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Item	Ensaio	Referência
4.1	Descrição da Amostra
4.2	Limites Farmacopeicos
4.3	Identificação
4.4	Características
4.4.1	Determinação de Peso
4.4.2	Teste de Dureza
4.4.3	Teste de Friabilidade
4.4.4	Teste de Desintegração
4.4.5	Uniformidade de doses unitárias
4.5	Teste de dissolução
4.6	Ensaios de Pureza
4.7	Testes de Segurança Biológica
4.8	Outros não mencionados

Observações e comentários do item

4.1	Descrição da amostra
4.1.1	Método do ensaio:
4.1.2	Critérios de aceitação:
4.1.3	Amostragem:
4.1.4	SQR; materiais e reagentes

Observações e comentários

4.2	Limites Farmacopeicos
4.2.1	Método do ensaio
4.2.2	Critérios de aceitação

Observações e comentários

4.3	Identificação: Monografias e Métodos Gerais
4.3.1	Espectro de absorção no infravermelho
Princípio do método: Descrição do método: Critérios de aceitação: Equipamentos necessários:
4.3.2	Método cromatográfico
Princípio do método: Descrição do método: Critérios de aceitação: Equipamentos necessários:
4.3.3	Método biológico ou microbiológico
Princípio do método: Descrição do método: Critérios de aceitação: Equipamentos necessários:

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