Relatório de Boas Práticas de Fabricação
Por: nathbarbosa01 • 25/6/2022 • Trabalho acadêmico • 867 Palavras (4 Páginas) • 188 Visualizações
Relatório de Boas Práticas de Fabricação
Tecnologia Industrial Farmacêutica
Introdução
O assunto abordado neste relatório, recolhimento de medicamentos, é
uma ação prevista na legislação sanitária desde a publicação da Lei 6.360, em
23 de setembro de 1976, posteriormente anexada ao decreto nº 79.094 de 5 de
janeiro de 1977. Este procedimento, é encarado como ação corretiva imposta
pelo órgão regulador da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou
adotada voluntariamente pelas empresas, que submete produtos como
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros, a ações de reanálise.
A ação de realizar o recolhimento de medicamentos refere-se ao ato de
retirar/recolher do mercado um produto que foi disponibilizado para a população
realizar o consumo, mas que, posteriormente, surgiu uma suspeita ou
comprovação efetiva de desvios de qualidade que podem oferecer algum risco
à saúde da população em geral. Quando a ANVISA notifica um caso de determinação de cancelamento de registro que está relacionado a problemas de segunda e de eficácia do medicamento, o procedimento deve ser o mesmo relatado anteriormente.
Uma empresa precisa agir sempre a fim de cumprir as Boas Práticas de
Fabricação (BPF), pois se isso não acontecer, ela vai estar correndo o risco de
sofrer com um grande impacto financeiro, além de poder perder a credibilidade
de seus produtos farmacêuticos, garantindo um eficiente controle de qualidade
que perpassa por toda a produção. No caso de haver um desvio de qualidade
na produção, faz-se necessária a investigação para descobrir a causa raiz para
que se possa propor ações corretivas e/ou preventivas e o sistema de recolha
juntamente às agências reguladoras, a fim de evitar/minimizar possíveis
problemas secundários.
Considera-se também algumas recomendações da Organização
Mundial da Saúde (OMS), acerca da Certificação de Qualidade de Produtos
Farmacêuticos (objeto importante e influente em todo comércio internacional).
Neste contexto, o Brasil é um dos grandes países reconhecidos pela
exportação (bem como importação) medicamentosa, e desta forma, os
interessados também se importam e preocupam com o cumprimento das BPF’s,
e das Regulamentações vigentes.
Objetivo
O objetivo deste relatório é de sedimentação de conhecimento sobre
Boas Práticas de Fabricação.
Relato de desvio de qualidade
O produto de escolha é o CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 mg,
comprimido revestido, com envoltório em alumínio, dos lotes de nº: 0973107;
0973108; 0974309; 0974310; 0974311; 0974312; 0974313; 0974314; 0974315;
0974317; 0974318; 0974319; 0974321; 0974322; 0974323 e 0974324,
produzido pela empresa LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. Após
inspeção sanitária realizada pelo Gerente Geral, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 171, aliado ao art. 54 I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018.
Tal medida (declarada como preventiva) foi redigida no dia 19 de março
de 2020, em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites
especificados. A causa desse desvio de qualidade pelo excesso de um
composto poderia estar relacionado a falhas no controle de qualidade inicial do
insumo ou final do produto, seja por falha nos testes, ou nos equipamentos, ou
nos procedimentos, ou nos profissionais (POPs). Bem como também
contaminação de algum processo (ou insumo), acabando com um ambiente
totalmente estéril, que evita produção de componentes químicos indesejados,
por exemplo.
As nitrosaminas são compostos normalmente encontrados na água, em
alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. A exposição a esses
compostos dentro de limites seguros apresenta ainda baixo risco de agravos à
saúde. Porém, acima de níveis “padrões” e por longos períodos, a exposição às
nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de um câncer. No que se diz
respeito aos medicamentos, em 2018, a Agência Regulatória da Alemanha
(Federal Institute for Drugs and Medical Devices - BfArM) e a Agência de
Medicamentos Europeia (European Medicines Agency - EMA) recolheram
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