Relatório de Estagio

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

CURSO DE FARMÁCIA

ANDREA DA SILVA

RELATÓRIO FINAL DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM CONTROLE DE QUALIDADE NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

RIO DE JANEIRO 2022

ANDREA DA SILVA

RELATÓRIO FINAL DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM CONTROLE DE QUALIDADE NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

Relatório de estágio apresentado ao curso de farmácia da Universidade Estácio de Sá

Prof.(a): João Raphael L. C. B. Maia

RIO DE JANEIRO

2022

1. INTRODUÇÃO

O presente estágio foi realizado na Indústria Farmacêutica Abbott Laboratórios, mais especificamente no laboratório de controle de qualidade Físico-Químico (CQ) na equipe de Matérias-primas (MPs), produtos acabados (PAs) e Estudos de Estabilidade. Ao longo de todo o processo de fabricação de medicamentos, existem vários pontos onde é necessário garantir o controle de qualidade, desde as matérias-primas, ao produto intermediário e produto acabado. As matérias-primas são verificadas, de forma a verificar-se se encontraram em condições (dentro da especificação) de serem utilizadas na produção. Essa especificação é definida como uma lista de testes, referências a procedimentos analíticos e critérios de aceitação apropriados, que são limites numéricos ou outros critérios com os quais as matérias-primas devem estar em conformidade para serem consideradas aceitáveis. Os ensaios realizados no laboratório de controle de qualidade avaliam parâmetros, tais como características químicas e físicas, e verifica-se tanto para matéria-prima quanto para produto acabado. E está dentro do intervalo admitido para esses parâmetros de acordo com Compêndio oficial e desenvolvimento analítico. Existem ainda outras funções no laboratório de CQ, tais como atividades relacionadas com o fluxo de entrada das amostras no laboratório, atividades de verificação de dados gerados pelos analistas para emissão de certificados de análise, atividades de limpeza de material e das várias áreas do controle de qualidade. Há coordenação e planeamento de atividades de controle de qualidade de maneira que haja garantia de que há controle sobre todos os materiais e produtos processados na empresa.

Todas as atividades são baseadas nas Boas Práticas (BPx) preconizadas para a área, especificamente Boas Práticas de Laboratório.

Vale ressaltar que a Garantia de qualidade se diferencia do Controle de qualidade: A garantia de qualidade consiste na “parte da gestão da qualidade focada em fornecer confiança de que os requisitos de qualidade serão atendidos”. A confiança fornecida pela garantia de qualidade é dupla - internamente para a gestão e externamente para clientes, autoridades reguladoras, certificadores e terceiros. O controle de qualidade pode ser definido como as técnicas operacionais e atividades usadas para cumprir os requisitos de qualidade.

O estágio Supervisionado em Controle de Qualidade na Industria Farmacêutica foi realizado no segundo semestre do ano de 2022, na empresa multinacional Abbott Laboratórios.

As atividades desenvolvidas durante o período do estágio foram supervisionadas pela farmacêutica responsável pelo laboratório Andreia Arruda, com foco na área de Farmacêuticos Estabelecidos – Divisão EPD.

Segue um pouco de informação a respeito da empresa.

Missão: VIVA A SUA MELHOR VIDA, AGORA E NO FUTURO

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Figura 1 - Logótipo da empresa

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Figura 2 - Produtos

1. OBJETIVO

Este estágio teve como objetivos:

• Trabalhar segundo as boas práticas de fabricação (GMP) e as boas práticas de laboratório (GLP).
• Conhecer o funcionamento de um Laboratório de Controle da Qualidade na Indústria Farmacêutica.
• Realização de ensaios físico químicos em matérias-primas e produto acabado, tais como, de aparência, solubilidade, espetroscopia infravermelho para comparação do espetro da amostra com o padrão de referência, perda por secagem, titulação Karl fischer, cinzas totais, cinzas sulfúricas, titulação por potenciometria e cromatografia líquida de elevado desempenho, entre outras técnicas pertinentes.  
• Conhecer os procedimentos a seguir em caso de ocorrência de resultados fora de especificação (não conforme), bem como dentro das especificações (conforme). Investigação Laboratorial.
• Compreender as atividades de gestão de laboratório (gestão de padrões, reagentes e amostras). Planejamento de análises
• Conhecer o gerenciamento de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

1. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

A farmacêutica explicou normas da empresa, o funcionamento e o fluxo de Controle de Qualidade. Apresentou procedimentos operacionais e politicas aplicadas a área. As atividades foram iniciadas através de treinamentos. Seguem informações relevantes para área.

3.1. MATÉRIAS-PRIMAS

Entende-se por matéria-prima, qualquer substância, ativa ou não, utilizada na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou se consuma no decurso do processo. As matérias-primas, incluem, assim, os excipientes e o princípio ativo.

Por princípio ativo (API) entende-se, por uma substância ou mistura de substâncias que quando utilizada no fabrico do medicamento, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

O excipiente engloba qualquer componente de um medicamento, com a exceção da substância ativa e do material da embalagem

3.2. PRODUTO ACABADO

Todo produto acabado farmacêutico deve atender requisitos mínimos legais para registro frente ao orgão regulamentador. Apresentação de relatórios sobre ensaios químicos, microbiológicos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos. Esse trabalho é anterior a etapa de comercialização, porém essencial para um bom desempenho da etapa de Controle de Qualidade de medicamento.