Tecnologias de Purificação de Água Para o Uso Farmacêutico

Tecnologias de purificação de água para o uso farmacêutico

Zulmira dos Reis FERREIRA 2

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Fernanda Flores NAVARRO 1,2

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1 Departamento de Biologia, Instituto de Biociências, Universidade Estadual Paulista (UNESP), Rio Claro, SP, Brasil.

2 Centro Universitário Hermínio Ometto – UNIARARAS, Araras, SP, Brasil.

RESUMO

Na produção de medicamentos injetáveis é de extrema importância a qualidade da água a ser utilizada. Para obtenção de uma água de alta pureza é necessário avaliar todos os aspectos, tanto nas tecnologias utilizadas para o sistema de purificação quanto à qualidade da água e especificações farmacopeicas exigidas. O controle de qualidade da água para injetáveis () é realizado a fim de identificar contaminantes químicos, microrganismos, endotoxinas bacteriana, bem como o processo de obtenção deve ser validado. É necessária uma maior atenção também para sanitização da área e limpeza dos equipamentos, que é parte fundamental para a garantia da qualidade do medicamento produzido como propósito de manter sob controle os riscos sanitários. Diante deste panorama o objetivo do trabalho foi realizar uma revisão de literatura afim de caracterizar os principais problemas encontrados nas indústrias farmacêuticas sobre o controle físico químico e microbiológico bem como as dificuldades no processo, as vantagens e desvantagens das diversas tecnologias de purificação, além de atualizar o mercado farmacêutico sobre as tendências regulatórias exigidas. O monitoramento da água para o uso farmacêutico deve ser rigoroso, uma vez que a água tem grande suscetibilidade para agregar compostos diversos e sofrer recontaminação, mesmo após as etapas de purificação.

Palavras-chave: Sistema de purificação, Controle microbiológico da água, validação da água potável.

ABSTRACT

In the production of injectable drugs, the quality of the water to be used is extremely important. In order to obtain a high purity water it is necessary to think of all aspects, both in the technologies used for the purification system and in the water quality and pharmacological specifications required. The quality control of water for injectables (WFI) is performed in order to identify chemical contaminants, microorganisms, bacterial endotoxinas, and the procurement process must be validated. Monitoring of water for pharmaceutical use should be rigorous, since water has a high susceptibility to aggregate diverse compounds and to be decontaminated, even after purification steps. Further attention is also needed for sanitizing the area and cleaning the equipment, which is a fundamental part of ensuring the quality of the medicine produced in order to keep sanitary risks under control. Aiming to characterize the main problems encountered in the pharmaceutical industries regarding physical and chemical control as well as the difficulties in the process, the advantages and disadvantages of the various purification technologies, besides updating the pharmaceutical market on the required regulatory tendencies.

Key words: Purification system, Microbiological control of water, validation of drinking water.

1. INTRODUÇÃO

Segundo Macedo (2001), Andreoli Pinto, Kaneco e Ohara (2003), a água é a principal fonte de consumo humano, oriunda do abastecimento urbano, sendo o principal insumo utilizado na Indústria Farmacêutica, além de ser muito utilizada para a limpeza de materiais, síntese de fármacos, formulação, produção de medicamentos, ensaios laboratoriais, geração de vapor, controle da qualidade e lavagem de equipamentos. Para tal, é necessário um controle rotineiro de acordo com a legislação vigente e competências oficiais para um fornecimento eficaz de água que atenda o cumprimento das especificações (BRASIL,2010).

O processo de obtenção da água destinada ao uso farmacêutico tem o objetivo de realizar a eliminação de impurezas físicas, químicas e microbiológicas conforme legislação vigente de cada país (ANVISA, 2013).

A água possui uma estrutura química peculiar com um momento dipolo e grande facilidade em formar ligações de hidrogênio, característica que a torna um ótimo meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias que podem alterar a pureza e eficácia de um produto farmacêutico (ANVISA, 2017).

É o principal solvente universal e pode carregar em sua composição diversa substâncias como: compostos orgânicos, inorgânicos, micro-organismos, pirogênios que comprometem a qualidade dos medicamentos, podendo comprometer também a vida útil do sistema de tratamento de água (RINGOLIN, 2004; SILVA et al. 2007).

Portanto, é de suma importância o conhecimento dos contaminantes químicos e microbiológicos e sua origem para a eliminação total e eficácia através de tecnologias confiáveis.

Basicamente, há três tipos de água, para o uso farmacêutico, água purificada, água para injetáveis e água ultrafiltrada, assim como a água potável e água reagente são amplamente utilizadas em instalações farmacêuticas e processo de limpeza (BRASIL, 2010).

Os métodos mais comuns e confiáveis para a obtenção de água purificada e injetável (API) são: deionização e troca iônica associada à destilação, ultra filtração e osmose reversa (TAVARES et, al 2004).

Para os métodos escolhidos de purificação devem ser considerados: especificidade da água, eficiência do sistema de purificação, qualidade, alterações sazonais, confiabilidade e robustez dos equipamentos utilizados em funcionamento. O sistema deve garantir um bom desempenho e capacidade de fornecimento adequado com nível de qualidade estabelecido para atender os parâmetros exigidos na farmacopeia (BRASIL, 2010).

Para garantir a qualidade da água obtida, são realizados diversos procedimentos nos sistemas de purificação, como o monitoramento físico-químicas e microbiológicos, principalmente pelo fato de que os micro-organismos possuem grande capacidade de proliferação podendo agregar novos compostos, sendo de suma importância à minimização da contaminação microbiológica por meios de tecnologias, monitoramento continuo, conformidade com legislação, processo de validações, visando uma maior confiabilidade no processo. A limpeza de linhas e depósitos, a manutenção e calibração dos instrumentos de medição também são de importância para a qualidade final da água produzida (BRASIL,2010; FREITAS,2013).