Lentes Intraoculares

Sumário

1. Dados do Produto Para a Saúde 2

1.2. Registros vigentes 2

1.3. Classe do produto 2

2. Introdução 2

3. Normas aplicáveis 3

Teste de Biocompatibilidade 4

Testes Óticos 4

Propriedades Mecânicas e Dimensões Toleráveis 5

Esterilidade 5

Estudos do tempo de vida em estoque e de entrega 6

Testes Clínicos 6

Embalagem 6

Avaliação de Riscos 7

Esterilização 8

4. Referências 10

5. Anexos 11

1. Dados do Produto Para a Saúde

1.1. Dados levantados sobre o produto

Nome do produto: Lente Intraocular enVista modelo MX60

Empresa fabricante: Bausch & Lomb

1.2. Registros vigentes

ANVISA: 80136060137 [1]

FDA: 886.3600 [2]

Marcação CE: a marcação CE é um indicativo de conformidade obrigatória para diversos produtos comercializados no Espaço Econômico Europeu, indicando que um produto atende a legislação da União Européia em quesitos como segurança, higiene e proteção ambiental. A lente enVista recebeu esta aprovação em Abril de 2012. [3]

1.3. Classe do produto

De acordo com a RDC 185 / 2001, lentes intra-oculares se enquadram na regra 8, produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis, e portanto, são classificadas como Classe III, ou seja, produtos de alto risco. [4]

2. Introdução

A catarata é uma doença que acontece quando o cristalino, a lente natural dos nossos olhos, escurece se tornando opaca. A cirurgia consiste em trocar o cristalino embaçado por uma lente artificial. Sendo assim, o grupo escolheu realizar o trabalho sobre uma das lentes intra-oculares utilizadas nessas cirurgias. O modelo escolhido foi a lente enVista, da empresa Bausch & Lomb, uma das mais fortes no mercado de lentes.

A lente enVista, modelo MX60, representa uma nova geração de lentes intraoculares fabricada a partir de um novo material acrílico hidrofóbico hidratado em equilíbrio com um conteúdo aquoso de aproximadamente 4% e empacotada em solução salina a 0,9%, possibilitando que a lente possa ser dobrada em temperatura ambiente quando hidratada. Este é o primeiro material a estabelecer a reivindicação junto ao FDA americano de ser um material isento de glistenings, sendo a única aprovada pela agência reguladora dos Estados Unidos, FDA (Food and Drug Administration) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. [1]

A capacidade das lentes dobráveis de serem inseridas através de incisões pequenas depende de fatores diferentes, como o índice de refração e propriedades termomecânicas. Quanto mais elevado o índice de refração, mais fina é a lente e menor é a incisão necessária para a sua inserção, e o material da lente enVista tem um índice de refração elevado. Propriedades termomecânicas determinam o comportamento da lente durante seu dobramento, inserção, e desdobramento dentro do olho. [5]

3. Normas aplicáveis

O FDA tem uma lista bem rígida de requisitos que devem ser cumpridos para se garantir a qualidade e segurança de produtos e dispositivos relacionados à saúde. Estas especificações técnicas são obtidas através de processos bem descritos e detalhados chamados ISO.[6]

Os produtores têm um guia que descreve exatamente quais testes devem ser feitos e quais passos cumpridos no caso de ambiguidade, e os clientes são fornecidos com produtos de qualidade garantida por uma organização competente. As especificações técnicas analisadas pelo FDA para o aceite de lentes intraoculares são:

Teste de Biocompatibilidade

Os testes de biocompatibilidade caracterizam as interações entre o organismo e o material do produto. [6]

Tabela 1 - Testes de Biocompatibilidade

Testes

Normas

Citotoxicidade

ISO 10993-5

Genotoxicidade

ISO 10993-3

Sensitização

ISO/FDIS 11979-5

ISO 10993-10

Testes em Animais não Ocular

ISO/FDIS 11979-5

Teste em Animais Ocular

Laser Nd:YAG

ISO/FDIS 11979-5

Estabilidade Hidrolitica

Extração Exaustiva

ANSI Z80.7 1994

ISO/DIS 11979-6

Fotoestabilidade

ISO/FDIS 11979-5

Testes Óticos

Os testes óticos servem para caracterizar o funcionamento da lente, ou seja, se a função descrita pelo fabricante é de fato a entregue, evitando falhas durante a fabricação da lente e garantindo a qualidade de imagem do produto. [6]

Tabela 2 - Testes Óticos

Testes

Normas

Poder Diotrópico

ISO/FDIS11979-2

Qualidade de Imagem

ISO/FDIS 11979-2

Transmitância Espectral

ISO/FDIS 11979-2

ISO 8599

Extended