O Gerenciamento de Riscos - Hospitais

[pic 3]

---

ÍNDICE

Avaliação de Risco de produtos saneantes......................................................................	3
Classificação dos saneantes conforme a destinação/restrição de uso............................	4
Classificação de produtos com base na Portaria 15/88, para artigos críticos, semi-críticos e não-críticos........................................................................................................	4
Potabilizadores de água...................................................................................................	5
Classificação dos produtos conforme a finalidade de uso................................................	6
nº de Autorização de Funcionamento e nº de Registro....................................................	7
Análise de rótulo...............................................................................................................	8
Recomendações para Armazenagem/estocagem de saneantes.....................................	9
Cuidados na utilização dos saneantes.............................................................................	9
Descarte das embalagens vazias e restos de produtos saneantes.................................	10
Qualificação/Validação de fornecedores (incluindo verificação da regularidade da situação da empresa perante a ANVISA).........................................................................	10
Controle de qualidade dos saneantes diluídos/preparados no local................................	11
Qualidade do ar em interiores..........................................................................................	11
Comunicação de Ocorrências Indesejáveis relacionadas com produtos saneantes........	12
Resolução-RDC nº 184, de 22 de outubro de 2001.........................................................	16
Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988..........................................................................	32
Portaria nº 89, de 25 de agosto de 1994..........................................................................	42
Portaria nº 07/DISAD, de 01 de setembro de 1980..........................................................	48
Resolução RDC nº 163 de 11 de setembro de 2001........................................................	50
Resolução - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.......................................................	54
OUTRAS NORMAS PERTINENTES................................................................................	58

1. Avaliação de Risco de produtos saneantes

Na avaliação de risco são considerados:

1. A toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;
2. A finalidade de uso dos produtos;
3. As condições de uso;
4. A ocorrência de problemas anteriores;
5. A população provavelmente exposta;
6. A freqüência de exposição e sua duração; e
7. As formas de apresentação.

Classificação quanto ao risco:

Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II.

Os produtos de Risco I - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Os produtos classificados de Risco I devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:

1. Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
2. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.
3. Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.

Os produtos de Risco II – compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco II devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:

1. Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
2. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.

---

2. Classificação de saneantes conforme destinação/restrição de uso

Quanto ao local, destinação e/ou restrições de uso, classificam-se as seguintes categorias de produtos:

1. produtos de uso domiciliar – produtos de uso doméstico, podendo ser aplicados no lar por qualquer pessoa;
2. produtos de uso institucional – para uso em hotéis, escolas, restaurantes, estabelecimentos de saúde, etc;
3. produtos de uso profissional/empresas especializadas – produtos para uso e aplicação por pessoas habilitadas e treinadas; e
4. produtos restritos aos hospitais – indicação de uso exclusivo em hospitais e demais estabelecimentos assistenciais de saúde.

3. Classificação de produtos com base na Portaria 15/88, para artigos críticos, semi-críticos e não-críticos

Artigos não críticos: objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entrem em contato apenas com a pele íntegra ou mesmo não entram em contato direto com os pacientes. 

Artigos semi-críticos: objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. 

...