Protocolos de validação

6.5. Protocolos de validação

É necessário um protocolo de validação para definir itens específicos e atividades que constituirão um estudo de validação de limpeza. É aconselhável que haja um plano mestre de validação indicando a estratégia da validação de limpeza para produtos/equipamentos/toda a empresa.

O protocolo deve ser preparado previamente ao início do estudo e deve incluir ou referenciar a documentação requerida para fornecer as seguintes informações:

• Objetivo do estudo: indicar o procedimento de limpeza a ser validado (produto a ser removido e o equipamento relacionado). Se o propósito do estudo for demonstrar a aceitabilidade para um procedimento de limpeza de um grupo de produtos, o racional deve estar detalhado. Os procedimentos de limpeza devem estar identificados (agentes de limpeza, parâmetros do equipamento, número de ciclos de limpeza etc.).

• Escopo do estudo: A empresa deve avaliar o processo e determinar quais resíduos devem ser testados e quais não devem baseada num racional científico.

• Identificação dos parâmetros do processo a serem verificados: Especialmente em processos automatizados ou semi-automatizados.

• Procedimentos de amostragem e inspeção. Os tipos de métodos de amostragem, onde as amostras serão retiradas e as quantidades devem ser detalhadas.

• Responsabilidades durante o estudo.

• Métodos utilizados (devem ser referenciados).

• Critérios de aceitação

• Controle de mudanças

• Aprovação do protocolo antes do estudo ser iniciado.

6.6. Relatório de Validação

O relatório de validação deve apresentar os resultados e conclusões que garantam a credibilidade do resultado do estudo. O relatório deve incluir:

• Referências dos procedimentos utilizados.

• Resultados dos testes físicos e químicos ou referências associadas.

• Conclusões a respeito da aceitabilidade dos resultados.

• Recomendações baseadas nos resultados ou informações relevantes obtidas durante o estudo.

• Aprovação das conclusões.

• Revisão dos desvios do protocolo.