O que é acreditação de laboratórios clínicos?

                                        Passo 4

1. O que é acreditação de laboratórios clínicos?

Acreditação é um processo voluntário em que uma instituição, governamental ou não, avalia um laboratório através de uma auditoria e determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se propõe.

1. Qual o objetivo da acreditação laboratorial?

Dentre vários objetivos esse processo pretende garantir a qualidade dos serviços prestados.

1. Quais as vantagens da acreditação?

- Conquista de novos mercados

- Aumento da confiança dos clientes

- Evidência da competência técnica

- Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades

- Eliminação de auditorias múltiplas

- Aprimoramento das práticas laboratoriais

- Divulgação dos serviços

1. Pode ocorrer a suspensão ou cancelamento da acreditação?

Sim, Por decisão da Cgcre. A acreditação de um laboratório pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre, quando o laboratório deixar de cumprir os requisitos da acreditação e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspensão da acreditação pode ser precedida de uma advertência ao laboratório acreditado.

1. Quais os documentos aplicáveis para acreditação segundo a Cgcre?

A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação. 
A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que têm finalidade de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação. Embora estes documentos não tenham caráter compulsório, os laboratórios que seguem as orientações neles contidas atendem aos requisitos da acreditação.

1. Quanto custa uma acreditação?

- SOLICITAÇ ÃO: R $ 2.500,00

- ANÁLISE ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R $ 540,00 por avaliador/inspetor

- AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO NO LOCAL: R $ 432,00 por dia de avaliação/inspeção, acrescido do valor de R $ 108,00 por avaliador/inspetor além de diárias e passagens

- REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA: R $ 432,00 por dia de avaliação/inspeção, acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor, além de diárias e passagens

1. Como participar do programa de acreditação?

Na pesquisa de 2003, os laboratórios apontaram que a etapa mais trabalhosa dos preparativos é a redação dos manuais, POPs e registros. A mais difícil é aquela em que são estabelecidos os controles analíticos. Para o laboratório participar do PALC é preciso se inscrever no programa, apresentar documentos que mostrem a autorização legal para funcionar, possuir registros que comprovem a existência de um programa de controle interno da qualidade há, pelo menos, 100 dias. Também é preciso comprovar a participação em ensaio de proficiência - como o PELM -, apresentando, no mínimo, um relatório de avaliação.

A avaliação do laboratório é feita em uma auditoria realizada por profissionais do setor de diagnóstico laboratorial, com formação de nível superior, habilitados legalmente para exercer a responsabilidade técnica de laboratórios clínicos e com especialização nessa área. Os auditores também devem ter experiência comprovada na atividade de laboratório, conhecimentos de qualidade e serem aprovados no Curso de Formação de Auditores PALC, realizado periodicamente pela SBPC/ML.

1. Com que objetivo foi criado o PALC?

O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC foi criado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em 1998, seguindo uma tendência mundial do setor, com o objetivo de auxiliar no desenvolvimento da qualidade dos laboratórios clínicos no Brasil. O programa evoluiu até tornar-se o maior programa latino-americano de acreditação laboratorial