Efeitos Indesejáveis Dos Medicamentos

Embora os medicamentos sejam formulados, indiscutivelmente sob critérios de proteção e segurança, convive-se com o risco associado ao seu uso. Motivos diversos expõem as pessoas a efeitos indesejados. A utilização de medicamentos em situações não indicadas ou em circunstâncias que desrespeitem os critérios de uso racional pode provocar danos. É comum haver consequências como intoxicação. Ainda que sejam respeitados os critérios de segurança, pode-se deparar com uma RAM (reação adversa ao medicamento), definida como “reação nociva e não-intencional (...), que ocorre em doses normalmente usadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas”.

Para que um medicamento obtenha registro, ato que autoriza sua comercialização, submete-se a ensaios pré-clínicos - pesquisas realizadas in vitro e em animais, para avaliar o perfil físico-químico, toxicológico e teratogênico do fármaco em análise - e ensaios clínicos - pesquisas realizadas em seres humanos, com o objetivo de verificar a eficácia do medicamento, estabelecer a dose segura para sua utilização e detectar a ocorrência de possíveis efeitos indesejáveis .Tais ensaios, entretanto, possuem uma série de limitações. Uma delas consiste na diferença de resposta terapêutica entre animais e seres humanos. Na maioria das vezes, os testes são insuficientes para prever a segurança do medicamento em questão. Considera-se também como limitador o número de indivíduos submetidos aos ensaios clínicos, que chega, no máximo, a cinco mil. A probabilidade de se identificar RAM cuja incidência seja de 1:10.000 é remota, com amostras dessa grandeza. A seguir, temos que a duração dos ensaios é relativamente curta, não retratando as consequências de utilização continuada do medicamento por parte da população, nem possibilitando a identificação de efeitos tardios. Alguns grupos populacionais (crianças, idosos, gestantes, mulheres em período de amamentação, pacientes com disfunções hepáticas ou renais) são excluídos dos estudos, porém, quando o medicamento entra em comercialização, todos esses grupos podem estar expostos. Consideram-se também fatores limitadores: as condições do teste, que diferem das aplicadas na prática clínica; a associação medicamentosa, que é uma prática frequente, não considerada em tais estudos ; e as diferenças étnicas entre as populações que utilizam o medicamento, não avaliadas. Dessa forma, informações sobre reações adversas raras, toxicidade crônica, uso em grupos especiais ou interações medicamentosas encontram-se frequentemente incompletas ou indisponíveis. Esses dados demonstram a necessidade dos estudos pós-comercialização e a importância da farmacovigilância na monitorização do perfil de segurança dos medicamentos na prática clínica, já que alguns efeitos adversos sérios e raros só são descobertos após vários anos de utilização do produto.

Reações adversas, tradicionalmente, foram separadas entre aquelas que se apresentavam como efeito farmacológico aumentado, também chamadas reações tipo A - aumentada - e aquelas que resultavam de um efeito aberrante, também chamadas reações tipo B - bizarras - não relacionadas à dose.

Reações tipo A tendem a ocorrer com maior frequência e estão relacionadas à dose. São previsíveis e menos graves.

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