ISO 9001:2008

INTRODUÇÃO

0.1 GENERALIDADES

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por:

a) Seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este ambiente;

b) Suas necessidades que alteram;

c) Seus objetivos particulares

d) Os produtos fornecidos

e) Os processos utilizados

f) Seu porte e estrutura organizacional

Não é intenção desta norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os estatutários, e os regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos.

Os princípios de gestão da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo.

Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão de produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de processo”.

Uma vantagem de abordagem de processo é controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro de sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância.

a) Do entendimento e atendimento dos requisitos

b) Da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado

c) Da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo

d) Da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na figura1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação do cliente sobre a organização atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta em um nível detalhado.

NOTA: Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.

Do (fazer) : Implementar os processos

Check (checar) : Monitorar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

Act (agir) : Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Figura 1 – Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

0.3 RELAÇÃO COM A ISO 9004

As ISO 9001 e ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente.

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Esta norma esta focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

À época da publicação desta norma internacional , a ISO 9004 estava em revisão. A edição revisada da ISO 9004 fornecerá orientação para atingir o sucesso sustentado para qualquer organização em ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre a gestão da qualidade do que a ISO 9001, ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio de melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regular ou contratual.

0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO

Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um