Relatorio De Estagio Em Analises Clinica Em Hospital

Registro de Medicamentos

Legislação

LEIS

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

RESOLUÇÕES

Resolução - RE 321, de 13 de setembro de 2004

Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de estabilidade acelerado prévio conforme a exigência expressa nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE n° 893 de 29 de maio de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE n° 91 de 16 de março de 2004, nos casos em que a alteração ou inclusão de local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o desenho, princípio de funcionamento dos equipamentos e processo de produção se mantiverem os mesmos.

Resolução - RDC 210, de 02 de setembro de 2004

Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.

Resolução - RE 310, de 01 de setembro de 2004

Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução".

Resolução - RE 215, de 24 de junho de 2004

Incluir a participação de Dr. José Antônio de Faria Vilaça, Dr.ª Leila Ramos e Cláudia Rocha Ferreira, como representantes da ANVISA nos Grupos Técnicos de Imunohematologia e Sorologia para Avaliação Externa de Qualidade em Serviços Hemoterápicos, conforme Resolução 196, de 11 de agosto de 2004.

Resolução - RE 124, de 14 de abril de 2004

Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a fabricar.

Resolução - RE 119, de 12 de abril de 2004

Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando se tratar de liberação imediata.

Resolução - RDC 72, de 07 de abril de 2004

Fica revogado o item 5.4 do inciso III - Documentação para registro, do Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo da Resolução RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003.

Resolução - RDC 48, de 16 de março de 2004

Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, visando atualizar a normatização do registro de medicamentos fitoterápicos.

Resolução - RE 91, de 16 de março de 2004

Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS ".

Resolução - RE 90, de 16 de março de 2004

Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS ".

Resolução - RE 89, de 16 de março de 2004

Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS".

Resolução - RE 88, de 16 de março de 2004

Determinar a publicação da "LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS".

Resolução - RDC 349, de 03 de dezembro de 2003

Regulamenta procedimento das petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA nos processos de registro

Resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003

Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos