TCLE Modelo

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Instruções para elaboração, de acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde)

O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ ou seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) justificativa, objetivos, procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

b) desconforto e riscos possíveis e os benefícios esperados;

c) métodos alternativos existentes;

d) forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

e) garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f) liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

g) garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

h) formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa

O termo de consentimento deve ser elaborado pelo pesquisador responsável, contendo expressamente cada um dos itens acima. Deve ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos. Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.

Deve ainda ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

O tamanho das letras e espaçamento utilizados no termo de Consentimento deve ser tal que permita a fácil leitura.

A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/UNITAU deve ser idêntica àquela fornecida ao sujeito da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final do Comitê.

Em caso de impossibilidade se registro escrito do consentimento livre e esclarecido, apresentar ao Comitê de Ética a justificativa para tal fato.

A seguir encontra-se à sua disposição uma sugestão para Modelo de Termo de Consentimento.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(MODELO SUGERIDO)

Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma pesquisa. Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de recusa você não será penalizado(a) de forma alguma.

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:

Título do Projeto: _________________________________________________________

Pesquisador Responsável : __________________________________________________